Přídavný účinek erythritolu na míru uzavření kapsy
Přídavný účinek erythritolu na míru uzavření kapsy: RCT
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie testuje, zda erythritol prášek, používaný během nechirurgického periodontálního ošetření (také známého jako hluboké čištění), může pomoci zlepšit zdraví dásní u lidí s pokročilou periodontitidou (fáze 3 nebo 4). Periodontitida je vážná infekce dásní, která poškozuje měkkou tkáň a kosti podporující zuby. Standardní ošetření zahrnuje odstranění plaku a tartaru pomocí manuálních nástrojů nebo ultrazvukových zařízení.
V této studii jsou dásní kapsy, které jsou hluboké 4 mm hluboké nebo více, ošetřovány buď samotnou standardní péčí, nebo se standardní péčí plus metodou čištění, která používá tlak vzduchu a erythritol prášek (cukr alkohol s antibakteriálními vlastnostmi). Cílem je zjistit, zda tento další krok vede ke zlepšeným klinickým výsledkům.
Účastníci jsou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou ošetření. Studie sleduje zlepšení hloubky kapsy dásní po 2 a 4 měsících, jakož i další ukazatele periodontálního zdraví, jako je krvácení a hladiny plaku. Vědci také hodnotí, zda faktory, jako je věk, pohlaví, stav kouření nebo diabetes, ovlivňují reakci léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
L'Aquila, Itálie, 67100
- Nábor
- University of L'Aquila
-
Kontakt:
- Davide Pietropaoli, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 00390862434703
- E-mail: davide.pietropaoli@univaq.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starší
Diagnóza s periodontitidou fáze 3 nebo 4 podle klasifikace 2017
Přítomnost nejméně 12 přírodních zubů
Přítomnost periodontálních kapes s hloubkou sondy ≥ 4 mm u neadjacentních zubů
Dobré zdraví nebo stabilní systémové podmínky (např. Kontrolovaný diabetes)
Kritéria pro vyloučení:
Použití antibiotik nebo protizánětlivých léků do 3 měsíců před léčbou
Periodontální léčba v předchozích 6 měsících
Těhotenství nebo kojení
Současní kuřáci více než 10 cigaret denně
Alergie nebo nesnášenlivost na erythritol nebo jakékoli materiály použité při léčbě
Systémová onemocnění nebo stavy, které by mohly ovlivnit periodontální hojení (např. Nekontrolovaný diabetes, imunodeficience)
Použití léků, o nichž je známo, že ovlivňují periodontální tkáně (např. Fenytoin, cyklosporin, blokátory vápníkových kanálů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NSPT (ovládání)
Účastníci dostávají standardní nechirurgické periodontální ošetření (měřítko a kořenové hoblování) pomocí ultrazvukových a manuálních nástrojů ve vybraných periodontálních kapsách.
|
Účastníci dostávají jednu relaci nechirurgické periodontální terapie (NSPT) pomocí ultrazvukových a manuálních nástrojů.
|
|
Experimentální: NSPT + ery (test)
Účastníci dostávají standardní nechirurgické periodontální ošetření kombinované s subgingivalovým leštění vzduchu pomocí erythritolového prášku ve vybraných periodontálních kapsách.
|
Účastníci dostávají jedinou relaci nechirurgické periodontální terapie (NSPT) s použitím ultrazvukových a manuálních nástrojů v kombinaci s leštění pod ggivarem vzduchu pomocí erythritolového prášku.
Léčba je aplikována na periodontální kapsy s hloubkou sondy ≥ 4 mm u neadjacentních zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl periodontálních kapes s úspěšným uzavřením kapsy
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce po léčbě
|
Procento ošetřených periodontálních kapes (s hloubkou základní sondy ≥ 4 mm), které dosáhnou uzavření kapsy, definované jako hloubka kapsy sondu ≤ 4 mm bez krvácení při sondování nebo ≤ 3 mm při sledování.
|
2 měsíce a 4 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Verb n. 25 del 14/09/22 ABRUZZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .