- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02451436
Intervence využívající spánek a média ke zlepšení hmotnosti adolescentů a rizika diabetu 2. typu
Pilotní studie intervence ve spánku a médiích ke zlepšení metabolického zdraví a stavu hmotnosti u adolescentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod. Za posledních 30 let se míra obezity u adolescentů více než ztrojnásobila a v roce 2010 byla obézní více než jedna třetina dospívajících. Mnoho komplikací spojených s obezitou, včetně glukózové intolerance, hypertenze, dyslipidémie a markerů zánětu, jako je interleukin-6 (IL-6) a C-reaktivní protein (CRP), se již vyskytuje v dospívání. Zvýšil se také výskyt diabetu 2. typu u dospívajících, zejména u menšin. Současné intervence týkající se životního stylu u obezity a diabetu 2. typu zaměřené na změnu energetické rovnováhy nevykazovaly slibné dlouhodobé výsledky. Je zapotřebí další výzkum, abychom lépe porozuměli faktorům, které mění metabolismus, aby bylo možné vytvořit účinnější intervence.
S nárůstem obezity a diabetu 2. typu se doba spánku dospívajících zkrátila. Přestože dospívající potřebují více spánku než ostatní děti, často nedostanou dostatek spánku. Existuje mnoho důvodů pro tento pokles spánku, včetně opožděného cirkadiánního rytmu, zvýšených akademických nároků a mimoškolních aktivit, minimálního dohledu rodičů a zvýšeného používání médií. Používání médií mezi dospívajícími se za posledních 5 let výrazně zvýšilo a bylo prokázáno, že ovlivňuje spánek dospívajících. Bylo také zjištěno, že je etiologickým faktorem obezity adolescentů.
Experimentální studie s dospívajícími a dospělými naznačují, že nedostatečná délka spánku a špatná kvalita spánku jsou spojeny s inzulinovou rezistencí, intolerancí glukózy, zvýšeným obsahem ghrelinu a zvýšenými markery zánětu. Žádná předchozí studie však úspěšně nezkoumala účinky dlouhodobější intervence spánku na faktory související s obezitou a diabetem 2. typu. Navrhujeme, že krátký spánek a špatná kvalita spánku mohou vést k obezitě a diabetu 2. typu prostřednictvím 2 mechanismů: 1) zvýšení ghrelinu, což může vést ke zvýšenému příjmu potravy, snížení energetického výdeje a zhoršené glykemické kontrole, a 2) snížení citlivosti na inzulín, což také zvyšuje inzulín. Tyto změny energetické bilance a metabolismu by mohly časem vést k nárůstu hmotnosti a zvýšit riziko diabetu 2. typu u dospívajících.
Metody. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky intervence v oblasti spánku a používání médií na složení těla dospívajících, ghrelin a citlivost na inzulín. V randomizované kontrolované studii budou 15-17letí lidé, kteří jsou obézní a nemají dostatek spánku, randomizováni do jedné ze dvou skupin: do skupiny s intervencí ve spánku nebo do skupiny pro kontrolu studijních dovedností. Spánková intervenční skupina absolvuje čtyři sezení včetně kognitivně behaviorálního tréninku zaměřeného na prodloužení délky spánku, vzdělávání o účincích používání médií na spánek a řešení problémů s účastníkem a rodičem ohledně prodloužení délky spánku a snížení používání médií v noci. Kontrolní skupina absolvuje čtyři tréninky studijních dovedností. Délka spánku bude měřena aktigrafií, používání televize bude měřeno zařízením TV Allowance (Family Safe Media, Salt Lake City, UT) a používání mobilních telefonů bude měřeno pomocí zpráv mobilního operátora a mobilní aplikace Break Free (Mobifolio). . Odběry krve budou provedeny 7 dní před a po zákroku a při 3měsíční kontrole. Tělesné složení bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Hypotézy a konkrétní cíle. Primární cíl. Proveďte dvouramennou paralelní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii relativních účinků intervence na délku spánku adolescentů a používání médií na délku a kvalitu spánku adolescentů, citlivost na inzulín, hormony regulující chuť k jídlu a složení těla.
Sedm dní po ukončení intervence a při 3měsíčním sledování budou mít adolescenti ve skupině intervence ve spánku ve srovnání s kontrolní skupinou:
H1: Prodloužená délka spánku a kvalita spánku H2: Zvýšená citlivost na inzulín H3: Snížení ghrelinu H4: Snížení procenta tělesného tuku H5: Asociace mezi délkou a kvalitou spánku a citlivostí na inzulín, ghrelin a procento tělesného tuku Sekundární cíl. Vyhodnoťte, zda spánková intervence ovlivňuje noční používání médií dospívajícími.
H1: Adolescenti ve skupině s intervencí ve spánku budou mít na konci studie i po 3měsíčním sledování snížené používání nočních médií (mobilní telefon, internet a televize) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Sekundární cíl. Vyhodnoťte účinky intervence na délku spánku adolescentů a používání médií na hs-CRP u adolescentů.
Budoucnost. Výsledky této předběžné studie osvětlí vliv intervence týkající se spánku a používání médií u dospívajících na snížení obezity a rizika diabetu 2. typu u dospívajících. Tato data poskytnou podporu pro budoucí předložení R01 testování účinnosti spánkové intervence v kontextu větší, dobře vybavené studie. Poskytne také základ pro další testování mechanismů působení ve vztahu mezi spánkem a obezitou a diabetem 2. typu.
Aby bylo možné posoudit dopad odstavení COVID-19 a virtuální školy na zdraví, byli účastníci, kteří předtím absolvovali alespoň jeden odběr krve a DXA před březnem 2020, přijati k dokončení dalšího odběru krve nalačno a skenování DXA na podzim 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 15-17 let
- BMI ≥ 85. percentil
- Android mobilní telefon
- Průměrná normální délka spánku ≤ 7,5 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Poruchy spánku
- Těžké mentální postižení
- Těžká duševní nemoc
Pro hodnocení COVID-19 měli účastníci zapsaní před COVID-19 nárok na následnou návštěvu COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah do spánku a používání médií
Spánková intervenční skupina absolvuje čtyři sezení včetně kognitivně behaviorálního tréninku zaměřeného na prodloužení délky spánku, vzdělávání o účincích používání médií na spánek a řešení problémů s účastníkem a rodičem ohledně prodloužení délky spánku a snížení používání médií v noci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina studijních dovedností
Kontrolní skupina absolvuje čtyři tréninky studijních dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Změna ze základního tělesného složení na 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
Posouzeno prostřednictvím DXA
|
Změna ze základního tělesného složení na 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
|
Ghrelin
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
Hodnotí se odběrem krve
|
Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
|
Inzulín
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
Hodnotí se odběrem krve
|
Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
|
Délka spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
Posouzeno pomocí aktigrafie
|
Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití aplikace pro mobilní telefony
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
Doba používání aplikace
|
Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
|
hs-CRP
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
Měřeno odběrem krve
|
Změna z výchozího stavu na 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci a během pandemie COVID-19, pokud byli zaregistrováni před COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- F150924004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .