Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvn- og mediebrugsintervention for at forbedre unges vægt og risiko for type 2-diabetes

27. juli 2022 opdateret af: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Pilotundersøgelse af en søvn- og medieintervention for at forbedre unges metaboliske sundhed og vægtstatus

Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af en søvn- og medieintervention på unges generelle helbred.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. I løbet af de sidste 30 år er fedmefrekvensen blandt unge mere end tredoblet, og mere end en tredjedel af teenagere var overvægtige i 2010. Mange af komplikationerne forbundet med fedme, herunder glukoseintolerance, hypertension, dyslipidæmi og markører for inflammation såsom interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), er allerede til stede i ungdomsårene. Forekomsten af ​​type 2-diabetes hos unge er også steget, især hos minoriteter. Nuværende livsstilsinterventioner for fedme og type 2-diabetes fokuseret på at ændre energibalancen har ikke vist lovende langsigtede resultater. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå faktorer, der ændrer stofskiftet for at skabe mere effektive interventioner.

Efterhånden som antallet af fedme og type 2-diabetes er steget, er unges søvnvarighed faldet. På trods af, at de har behov for mere søvn end andre børn, får unge ofte ikke tilstrækkelig søvn. Der er mange årsager til dette fald i søvn, herunder forsinket døgnrytme, øgede akademiske krav og fritidsaktiviteter, minimalt forældretilsyn og øget mediebrug. Mediebrug blandt unge er steget markant over de sidste 5 år og har vist sig at påvirke unges søvn. Det har også vist sig at være en ætiologisk faktor i ungdomsfedme.

Eksperimentelle undersøgelser med unge og voksne tyder på, at utilstrækkelig søvnvarighed og dårlig søvnkvalitet er forbundet med insulinresistens, glucoseintolerance, øget ghrelin og øgede markører for inflammation. Imidlertid har ingen tidligere undersøgelse med succes undersøgt virkningerne af en længerevarende søvnintervention på faktorer relateret til fedme og type 2-diabetes. Vi foreslår, at kort søvn og dårlig søvnkvalitet kan føre til fedme og type 2-diabetes gennem 2 mekanismer: 1) øget ghrelin, som kan føre til øget fødeindtagelse, nedsat energiforbrug og nedsat glykæmisk kontrol, og 2) nedsat insulinfølsomhed, som øger også insulin. Disse ændringer i energibalance og stofskifte kan føre til vægtøgning over tid og øge unges risiko for type 2-diabetes.

Metoder. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af en søvn- og mediebrugsintervention på teenagers kropssammensætning, ghrelin og insulinfølsomhed. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil 15-17-årige, der er overvægtige, og som ikke får tilstrækkelig søvn, blive randomiseret til en af ​​to grupper: en søvninterventionsgruppe eller en kontrolgruppe for undersøgelsesevner. Søvninterventionsgruppen vil modtage fire sessioner, herunder kognitiv adfærdstræning, der sigter mod at øge søvnvarigheden, undervisning i effekten af ​​mediebrug på søvn og problemløsning med deltageren og forælderen om at øge søvnvarigheden og reducere mediebrug om natten. Kontrolgruppen vil modtage fire sessioner med studiefærdighedstræning. Søvnvarighed vil blive målt ved aktigrafi, tv-brug vil blive målt af TV Allowance-enheden (Family Safe Media, Salt Lake City, UT), og mobiltelefonbrug vil blive målt af rapporter fra mobiludbydere og Break Free-mobilapplikationen (Mobifolio) . Der vil blive taget blodprøver 7 dage før og efter interventionen og ved 3-måneders opfølgningen. Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).

Hypoteser og specifikke mål. Primært mål. Udfør et randomiseret kontrolleret to-arms-parallel-gruppeforsøg af de relative effekter af en intervention for teenagers søvnvarighed og mediebrug på unges søvnvarighed og kvalitet, insulinfølsomhed, appetitregulerende hormoner og kropssammensætning.

Syv dage efter afslutningen af ​​interventionen og ved 3-måneders opfølgningen vil unge i søvninterventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen have:

H1: Øget søvnvarighed og søvnkvalitet H2: Øget insulinfølsomhed H3: Reduceret ghrelin H4: Reduceret procent kropsfedt H5: Sammenhæng mellem søvnvarighed og kvalitet og insulinfølsomhed, ghrelin og procent kropsfedt Sekundært mål. Vurder om søvninterventionen påvirker unges mediebrug om natten.

H1: Unge i søvninterventionsgruppen vil have nedsat mediebrug om natten (mobiltelefon, internet og tv) sammenlignet med kontrolgruppen ved både slutningen af ​​undersøgelsen og 3-måneders opfølgningen.

Sekundært mål. Evaluer virkningerne af en intervention for teenagers søvnvarighed og mediebrug på unges hs-CRP.

Fremtid. Resultaterne af denne foreløbige undersøgelse vil kaste lys over virkningen af ​​en søvn- og mediebrugsintervention for unge med hensyn til at reducere fedme og risiko for type 2-diabetes hos unge. Disse data vil give støtte til en fremtidig R01-indsendelse, der tester effektiviteten af ​​en søvnintervention i forbindelse med en større, veldrevet undersøgelse. Det vil også danne grundlag for yderligere test af virkningsmekanismerne i forholdet mellem søvn og fedme og type 2-diabetes.

For at vurdere virkningen af ​​COVID-19-nedlukning og virtuel skole på sundheden, blev deltagere, der tidligere havde gennemført mindst én blodprøvetagning og DXA før marts 2020, rekrutteret til at gennemføre en yderligere fastende blodprøve og DXA-scanning i efteråret 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen 15-17
  • BMI ≥85. percentil
  • Android mobiltelefon
  • Gennemsnitlig normal søvnvarighed ≤ 7,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser
  • Svært intellektuelt handicap
  • Svær psykisk sygdom

Til COVID-19-vurderingen var deltagere tilmeldt før COVID-19 kvalificerede til COVID-19-opfølgningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvn og mediebrugsintervention
Søvninterventionsgruppen vil modtage fire sessioner, herunder kognitiv adfærdstræning, der sigter mod at øge søvnvarigheden, undervisning i effekten af ​​mediebrug på søvn og problemløsning med deltageren og forælderen om at øge søvnvarigheden og reducere mediebrug om natten.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for studiefærdigheder
Kontrolgruppen vil modtage fire sessioner med studiefærdighedstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline kropssammensætning til 3 måneder efter intervention og under COVID-19-pandemien, hvis de blev tilmeldt før COVID-19
Vurderet gennem DXA
Ændring fra baseline kropssammensætning til 3 måneder efter intervention og under COVID-19-pandemien, hvis de blev tilmeldt før COVID-19
Ghrelin
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
Vurderet gennem blodprøvetagning
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
Vurderet gennem blodprøvetagning
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
Søvnvarighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
Vurderet via Actigraphy
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af mobiltelefonapplikationer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
Varighed af app-brug
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
hs-CRP
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
Målt ved blodprøvetagning
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

22. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F150924004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvn og mediebrugsintervention

3
Abonner