- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02451436
En søvn- og mediebrugsintervention for at forbedre unges vægt og risiko for type 2-diabetes
Pilotundersøgelse af en søvn- og medieintervention for at forbedre unges metaboliske sundhed og vægtstatus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. I løbet af de sidste 30 år er fedmefrekvensen blandt unge mere end tredoblet, og mere end en tredjedel af teenagere var overvægtige i 2010. Mange af komplikationerne forbundet med fedme, herunder glukoseintolerance, hypertension, dyslipidæmi og markører for inflammation såsom interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), er allerede til stede i ungdomsårene. Forekomsten af type 2-diabetes hos unge er også steget, især hos minoriteter. Nuværende livsstilsinterventioner for fedme og type 2-diabetes fokuseret på at ændre energibalancen har ikke vist lovende langsigtede resultater. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at forstå faktorer, der ændrer stofskiftet for at skabe mere effektive interventioner.
Efterhånden som antallet af fedme og type 2-diabetes er steget, er unges søvnvarighed faldet. På trods af, at de har behov for mere søvn end andre børn, får unge ofte ikke tilstrækkelig søvn. Der er mange årsager til dette fald i søvn, herunder forsinket døgnrytme, øgede akademiske krav og fritidsaktiviteter, minimalt forældretilsyn og øget mediebrug. Mediebrug blandt unge er steget markant over de sidste 5 år og har vist sig at påvirke unges søvn. Det har også vist sig at være en ætiologisk faktor i ungdomsfedme.
Eksperimentelle undersøgelser med unge og voksne tyder på, at utilstrækkelig søvnvarighed og dårlig søvnkvalitet er forbundet med insulinresistens, glucoseintolerance, øget ghrelin og øgede markører for inflammation. Imidlertid har ingen tidligere undersøgelse med succes undersøgt virkningerne af en længerevarende søvnintervention på faktorer relateret til fedme og type 2-diabetes. Vi foreslår, at kort søvn og dårlig søvnkvalitet kan føre til fedme og type 2-diabetes gennem 2 mekanismer: 1) øget ghrelin, som kan føre til øget fødeindtagelse, nedsat energiforbrug og nedsat glykæmisk kontrol, og 2) nedsat insulinfølsomhed, som øger også insulin. Disse ændringer i energibalance og stofskifte kan føre til vægtøgning over tid og øge unges risiko for type 2-diabetes.
Metoder. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af en søvn- og mediebrugsintervention på teenagers kropssammensætning, ghrelin og insulinfølsomhed. I et randomiseret kontrolleret forsøg vil 15-17-årige, der er overvægtige, og som ikke får tilstrækkelig søvn, blive randomiseret til en af to grupper: en søvninterventionsgruppe eller en kontrolgruppe for undersøgelsesevner. Søvninterventionsgruppen vil modtage fire sessioner, herunder kognitiv adfærdstræning, der sigter mod at øge søvnvarigheden, undervisning i effekten af mediebrug på søvn og problemløsning med deltageren og forælderen om at øge søvnvarigheden og reducere mediebrug om natten. Kontrolgruppen vil modtage fire sessioner med studiefærdighedstræning. Søvnvarighed vil blive målt ved aktigrafi, tv-brug vil blive målt af TV Allowance-enheden (Family Safe Media, Salt Lake City, UT), og mobiltelefonbrug vil blive målt af rapporter fra mobiludbydere og Break Free-mobilapplikationen (Mobifolio) . Der vil blive taget blodprøver 7 dage før og efter interventionen og ved 3-måneders opfølgningen. Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Hypoteser og specifikke mål. Primært mål. Udfør et randomiseret kontrolleret to-arms-parallel-gruppeforsøg af de relative effekter af en intervention for teenagers søvnvarighed og mediebrug på unges søvnvarighed og kvalitet, insulinfølsomhed, appetitregulerende hormoner og kropssammensætning.
Syv dage efter afslutningen af interventionen og ved 3-måneders opfølgningen vil unge i søvninterventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen have:
H1: Øget søvnvarighed og søvnkvalitet H2: Øget insulinfølsomhed H3: Reduceret ghrelin H4: Reduceret procent kropsfedt H5: Sammenhæng mellem søvnvarighed og kvalitet og insulinfølsomhed, ghrelin og procent kropsfedt Sekundært mål. Vurder om søvninterventionen påvirker unges mediebrug om natten.
H1: Unge i søvninterventionsgruppen vil have nedsat mediebrug om natten (mobiltelefon, internet og tv) sammenlignet med kontrolgruppen ved både slutningen af undersøgelsen og 3-måneders opfølgningen.
Sekundært mål. Evaluer virkningerne af en intervention for teenagers søvnvarighed og mediebrug på unges hs-CRP.
Fremtid. Resultaterne af denne foreløbige undersøgelse vil kaste lys over virkningen af en søvn- og mediebrugsintervention for unge med hensyn til at reducere fedme og risiko for type 2-diabetes hos unge. Disse data vil give støtte til en fremtidig R01-indsendelse, der tester effektiviteten af en søvnintervention i forbindelse med en større, veldrevet undersøgelse. Det vil også danne grundlag for yderligere test af virkningsmekanismerne i forholdet mellem søvn og fedme og type 2-diabetes.
For at vurdere virkningen af COVID-19-nedlukning og virtuel skole på sundheden, blev deltagere, der tidligere havde gennemført mindst én blodprøvetagning og DXA før marts 2020, rekrutteret til at gennemføre en yderligere fastende blodprøve og DXA-scanning i efteråret 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder i alderen 15-17
- BMI ≥85. percentil
- Android mobiltelefon
- Gennemsnitlig normal søvnvarighed ≤ 7,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Svært intellektuelt handicap
- Svær psykisk sygdom
Til COVID-19-vurderingen var deltagere tilmeldt før COVID-19 kvalificerede til COVID-19-opfølgningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Søvn og mediebrugsintervention
Søvninterventionsgruppen vil modtage fire sessioner, herunder kognitiv adfærdstræning, der sigter mod at øge søvnvarigheden, undervisning i effekten af mediebrug på søvn og problemløsning med deltageren og forælderen om at øge søvnvarigheden og reducere mediebrug om natten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for studiefærdigheder
Kontrolgruppen vil modtage fire sessioner med studiefærdighedstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline kropssammensætning til 3 måneder efter intervention og under COVID-19-pandemien, hvis de blev tilmeldt før COVID-19
|
Vurderet gennem DXA
|
Ændring fra baseline kropssammensætning til 3 måneder efter intervention og under COVID-19-pandemien, hvis de blev tilmeldt før COVID-19
|
Ghrelin
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Vurderet gennem blodprøvetagning
|
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Vurderet gennem blodprøvetagning
|
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Søvnvarighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Vurderet via Actigraphy
|
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af mobiltelefonapplikationer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Varighed af app-brug
|
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
hs-CRP
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Målt ved blodprøvetagning
|
Skift fra baseline til 1 uge efter interventionen og 3 måneder efter interventionen og under COVID-19-pandemien, hvis de blev indskrevet før COVID-19
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F150924004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Søvn og mediebrugsintervention
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygiejneForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMetastatisk kræft | Avanceret kræftForenede Stater