- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02451436
Un intervento sull'uso del sonno e dei media per migliorare il peso degli adolescenti e il rischio di diabete di tipo 2
Studio pilota di un intervento sul sonno e sui media per migliorare la salute metabolica e lo stato di peso degli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione. Negli ultimi 30 anni, il tasso di obesità negli adolescenti è più che triplicato e nel 2010 più di un terzo degli adolescenti era obeso. Molte delle complicanze associate all'obesità, tra cui intolleranza al glucosio, ipertensione, dislipidemia e marcatori di infiammazione come l'interleuchina-6 (IL-6) e la proteina C-reattiva (CRP), sono già presenti nell'adolescenza. Anche l'incidenza del diabete di tipo 2 negli adolescenti è aumentata, soprattutto nelle minoranze. Gli attuali interventi sullo stile di vita per l'obesità e il diabete di tipo 2 incentrati sull'alterazione del bilancio energetico non hanno mostrato risultati promettenti a lungo termine. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere meglio i fattori che alterano il metabolismo al fine di creare interventi più efficaci.
Poiché i tassi di obesità e diabete di tipo 2 sono aumentati, la durata del sonno degli adolescenti è diminuita. Nonostante richiedano più sonno degli altri bambini, gli adolescenti spesso non dormono a sufficienza. Ci sono molte ragioni per questa diminuzione del sonno, tra cui il ritardo del ritmo circadiano, l'aumento delle richieste scolastiche e delle attività extrascolastiche, la minima supervisione dei genitori e l'aumento dell'uso dei media. L'uso dei media tra gli adolescenti è aumentato in modo significativo negli ultimi 5 anni ed è stato dimostrato che influisce sul sonno degli adolescenti. È stato anche scoperto che è un fattore eziologico nell'obesità adolescenziale.
Studi sperimentali con adolescenti e adulti suggeriscono che la durata inadeguata del sonno e la scarsa qualità del sonno sono associate a resistenza all'insulina, intolleranza al glucosio, aumento della grelina e aumento dei marcatori di infiammazione. Tuttavia, nessuno studio precedente ha esaminato con successo gli effetti di un intervento sul sonno a lungo termine sui fattori legati all'obesità e al diabete di tipo 2. Proponiamo che il sonno breve e la scarsa qualità del sonno possano portare all'obesità e al diabete di tipo 2 attraverso 2 meccanismi: 1) aumento della grelina, che può portare a un aumento dell'assunzione di cibo, diminuzione del dispendio energetico e alterazione del controllo glicemico, e 2) diminuzione della sensibilità all'insulina, che aumenta anche l'insulina. Questi cambiamenti nel bilancio energetico e nel metabolismo potrebbero portare ad un aumento di peso nel tempo e aumentare il rischio di diabete di tipo 2 negli adolescenti.
Metodi. Questo studio mira a valutare gli effetti di un intervento sul sonno e sull'uso dei media sulla composizione corporea degli adolescenti, sulla grelina e sulla sensibilità all'insulina. In uno studio controllato randomizzato, i ragazzi di 15-17 anni che sono obesi e che non dormono adeguatamente saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di intervento sul sonno o un gruppo di controllo delle abilità di studio. Il gruppo di intervento sul sonno riceverà quattro sessioni tra cui la formazione cognitivo comportamentale volta ad aumentare la durata del sonno, l'educazione sugli effetti dell'uso dei media sul sonno e la risoluzione dei problemi con il partecipante e il genitore sull'aumento della durata del sonno e sulla riduzione dell'uso notturno dei media. Il gruppo di controllo riceverà quattro sessioni di formazione sulle abilità di studio. La durata del sonno sarà misurata dall'attigrafia, l'uso della televisione sarà misurato dal dispositivo TV Allowance (Family Safe Media, Salt Lake City, UT) e l'uso del telefono cellulare sarà misurato dai rapporti del provider di telefonia mobile e dall'applicazione mobile Break Free (Mobifolio) . I prelievi di sangue verranno eseguiti 7 giorni prima e dopo l'intervento e al follow-up di 3 mesi. La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Ipotesi e obiettivi specifici. Scopo primario. Condurre uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a due bracci sugli effetti relativi di un intervento per la durata del sonno degli adolescenti e l'uso dei media sulla durata e sulla qualità del sonno degli adolescenti, sulla sensibilità all'insulina, sugli ormoni che regolano l'appetito e sulla composizione corporea.
Sette giorni dopo la fine dell'intervento e al follow-up di 3 mesi, gli adolescenti nel gruppo di intervento sul sonno rispetto al gruppo di controllo avranno:
H1: Aumento della durata e della qualità del sonno H2: Aumento della sensibilità all'insulina H3: Diminuzione della grelina H4: Diminuzione della percentuale di grasso corporeo H5: Associazioni tra durata e qualità del sonno e sensibilità all'insulina, grelina e percentuale di grasso corporeo Scopo secondario. Valutare se l'intervento sul sonno influisce sull'uso notturno dei media da parte degli adolescenti.
H1: Gli adolescenti nel gruppo di intervento sul sonno avranno ridotto l'uso dei media notturni (cellulare, Internet e televisione) rispetto al gruppo di controllo sia alla fine dello studio che al follow-up di 3 mesi.
Scopo secondario. Valutare gli effetti di un intervento per la durata del sonno degli adolescenti e l'uso dei media sull'hs-CRP degli adolescenti.
Futuro. I risultati di questo studio preliminare faranno luce sull'impatto di un intervento sull'uso del sonno e dei media per gli adolescenti nella riduzione dell'obesità e del rischio di diabete di tipo 2 negli adolescenti. Questi dati forniranno supporto per una futura sottomissione R01 che testerà l'efficacia di un intervento sul sonno nel contesto di uno studio più ampio e ben alimentato. Fornirà inoltre le basi per ulteriori test sui meccanismi di azione nella relazione tra sonno e obesità e diabete di tipo 2.
Al fine di valutare l'impatto della chiusura del COVID-19 e della scuola virtuale sulla salute, i partecipanti che avevano precedentemente completato almeno un prelievo di sangue e una DXA prima di marzo 2020 sono stati reclutati per completare un ulteriore prelievo di sangue a digiuno e una scansione DXA nell'autunno del 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine dai 15 ai 17 anni
- BMI ≥85° percentile
- Cellulare Android
- Durata media del sonno normale ≤ 7,5 ore
Criteri di esclusione:
- Disordini del sonno
- Grave disabilità intellettiva
- Grave malattia mentale
Per la valutazione COVID-19, i partecipanti arruolati prima di COVID-19 erano idonei per la visita di follow-up COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento sull'uso del sonno e dei media
Il gruppo di intervento sul sonno riceverà quattro sessioni tra cui la formazione cognitivo comportamentale volta ad aumentare la durata del sonno, l'educazione sugli effetti dell'uso dei media sul sonno e la risoluzione dei problemi con il partecipante e il genitore sull'aumento della durata del sonno e sulla riduzione dell'uso notturno dei media.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo delle abilità di studio
Il gruppo di controllo riceverà quattro sessioni di formazione sulle abilità di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dalla composizione corporea al basale a 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Valutato tramite DXA
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Modifica dalla composizione corporea al basale a 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Grelina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Valutato tramite prelievo di sangue
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Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Insulina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Valutato tramite prelievo di sangue
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Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Durata del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Valutato tramite actigrafia
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Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso dell'applicazione per telefoni cellulari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Durata dell'utilizzo dell'app
|
Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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hs-CRP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Misurato tramite prelievo di sangue
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Passaggio dal basale a 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento e durante la pandemia di COVID-19 se sono stati arruolati prima del COVID-19
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F150924004
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