- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02451436
Eine Schlaf- und Mediennutzungsintervention zur Verbesserung des Gewichts und des Risikos von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen
Pilotstudie einer Schlaf- und Medienintervention zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit und des Gewichtsstatus von Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung. In den letzten 30 Jahren hat sich die Fettleibigkeitsrate bei Jugendlichen mehr als verdreifacht, und im Jahr 2010 waren mehr als ein Drittel der Jugendlichen fettleibig. Viele der mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikationen, darunter Glukoseintoleranz, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Entzündungsmarker wie Interleukin-6 (IL-6) und C-reaktives Protein (CRP), treten bereits im Jugendalter auf. Auch die Inzidenz von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen hat zugenommen, insbesondere bei Minderheiten. Aktuelle Lebensstilinterventionen gegen Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, die auf die Veränderung des Energiehaushalts abzielen, haben keine vielversprechenden langfristigen Ergebnisse gezeigt. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Faktoren, die den Stoffwechsel verändern, besser zu verstehen und wirksamere Interventionen zu ermöglichen.
Da Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes gestiegen sind, hat die Schlafdauer bei Jugendlichen abgenommen. Obwohl Jugendliche mehr Schlaf benötigen als andere Kinder, bekommen sie oft nicht ausreichend Schlaf. Es gibt viele Gründe für diesen Rückgang des Schlafs, darunter ein verzögerter zirkadianer Rhythmus, erhöhte schulische Anforderungen und außerschulische Aktivitäten, mangelnde elterliche Aufsicht und eine erhöhte Mediennutzung. Die Mediennutzung bei Jugendlichen hat in den letzten fünf Jahren deutlich zugenommen und wirkt sich nachweislich auf den Schlaf von Jugendlichen aus. Es wurde auch festgestellt, dass es ein ätiologischer Faktor bei der Fettleibigkeit bei Jugendlichen ist.
Experimentelle Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen legen nahe, dass eine unzureichende Schlafdauer und eine schlechte Schlafqualität mit Insulinresistenz, Glukoseintoleranz, erhöhtem Ghrelin und erhöhten Entzündungsmarkern verbunden sind. Allerdings hat bisher keine Studie erfolgreich die Auswirkungen einer längerfristigen Schlafintervention auf Faktoren im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes untersucht. Wir gehen davon aus, dass kurzer Schlaf und schlechte Schlafqualität durch zwei Mechanismen zu Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes führen können: 1) erhöhtes Ghrelin, was zu erhöhter Nahrungsaufnahme, verringertem Energieverbrauch und beeinträchtigter Blutzuckerkontrolle führen kann, und 2) verringerte Insulinsensitivität, was zu erhöhter Nahrungsaufnahme, verringertem Energieverbrauch und beeinträchtigter Blutzuckerkontrolle führen kann erhöht auch den Insulinspiegel. Diese Veränderungen im Energiehaushalt und Stoffwechsel könnten mit der Zeit zu einer Gewichtszunahme führen und das Risiko für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen erhöhen.
Methoden. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Schlaf- und Mediennutzungsintervention auf die Körperzusammensetzung, Ghrelin- und Insulinsensitivität bei Jugendlichen zu bewerten. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden 15- bis 17-Jährige, die übergewichtig sind und nicht ausreichend schlafen, randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: einer Schlafinterventionsgruppe oder einer Lernfähigkeitskontrollgruppe. Die Schlafinterventionsgruppe erhält vier Sitzungen, darunter kognitives Verhaltenstraining zur Verlängerung der Schlafdauer, Aufklärung über die Auswirkungen der Mediennutzung auf den Schlaf und Problemlösung mit dem Teilnehmer und den Eltern über die Verlängerung der Schlafdauer und die Verringerung der nächtlichen Mediennutzung. Die Kontrollgruppe erhält vier Sitzungen zum Training von Lernfähigkeiten. Die Schlafdauer wird durch Aktigraphie gemessen, die Fernsehnutzung wird durch das TV Allowance-Gerät (Family Safe Media, Salt Lake City, UT) gemessen und die Mobiltelefonnutzung wird durch Berichte von Mobilfunkanbietern und der mobilen Anwendung „Break Free“ (Mobifolio) gemessen. . Blutabnahmen werden 7 Tage vor und nach dem Eingriff sowie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten durchgeführt. Die Körperzusammensetzung wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Hypothesen und spezifische Ziele. Hauptziel. Führen Sie eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zu den relativen Auswirkungen einer Intervention für die Schlafdauer und Mediennutzung bei Jugendlichen auf die Schlafdauer und -qualität, die Insulinsensitivität, die appetitregulierenden Hormone und die Körperzusammensetzung durch.
Sieben Tage nach Ende der Intervention und bei der dreimonatigen Nachuntersuchung werden Jugendliche in der Schlafinterventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe Folgendes haben:
H1: Erhöhte Schlafdauer und Schlafqualität H2: Erhöhte Insulinsensitivität H3: Verringerter Ghrelin H4: Verringerter Körperfettanteil H5: Zusammenhänge zwischen Schlafdauer und -qualität und Insulinsensitivität, Ghrelin und Körperfettanteil Sekundäres Ziel. Bewerten Sie, ob die Schlafintervention die nächtliche Mediennutzung von Jugendlichen beeinflusst.
H1: Jugendliche in der Schlafinterventionsgruppe werden im Vergleich zur Kontrollgruppe sowohl am Ende der Studie als auch bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten eine geringere nächtliche Mediennutzung (Handy, Internet und Fernsehen) aufweisen.
Sekundäres Ziel. Bewerten Sie die Auswirkungen einer Intervention auf die Schlafdauer und Mediennutzung von Jugendlichen auf das hs-CRP von Jugendlichen.
Zukunft. Die Ergebnisse dieser vorläufigen Studie werden Aufschluss über die Auswirkungen einer Schlaf- und Mediennutzungsintervention bei Jugendlichen auf die Reduzierung von Fettleibigkeit und dem Risiko für Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen geben. Diese Daten werden eine zukünftige R01-Einreichung unterstützen, in der die Wirksamkeit einer Schlafintervention im Rahmen einer größeren, fundierten Studie getestet wird. Es wird auch die Grundlage für weitere Tests der Wirkmechanismen im Zusammenhang zwischen Schlaf und Fettleibigkeit sowie Typ-2-Diabetes liefern.
Um die Auswirkungen des COVID-19-Stillstands und der virtuellen Schule auf die Gesundheit zu beurteilen, wurden Teilnehmer, die bereits vor März 2020 mindestens eine Blutabnahme und eine DXA-Untersuchung durchgeführt hatten, rekrutiert, um im Herbst 2020 eine zusätzliche Nüchternblutabnahme und einen DXA-Scan durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 15–17 Jahren
- BMI ≥85. Perzentil
- Android-Handy
- Durchschnittliche normale Schlafdauer ≤ 7,5 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schlafstörungen
- Schwere geistige Behinderung
- Schwere psychische Erkrankung
Für die COVID-19-Beurteilung waren Teilnehmer, die sich vor der COVID-19-Erkrankung angemeldet hatten, für den COVID-19-Nachuntersuchungsbesuch berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schlaf- und Mediennutzungsintervention
Die Schlafinterventionsgruppe erhält vier Sitzungen, darunter kognitives Verhaltenstraining zur Verlängerung der Schlafdauer, Aufklärung über die Auswirkungen der Mediennutzung auf den Schlaf und Problemlösung mit dem Teilnehmer und den Eltern über die Verlängerung der Schlafdauer und die Verringerung der nächtlichen Mediennutzung.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Lernfähigkeiten
Die Kontrollgruppe erhält vier Sitzungen zum Training von Lernfähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung der Körperzusammensetzung zu Beginn auf 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Bewertet durch DXA
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Änderung der Körperzusammensetzung zu Beginn auf 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Ghrelin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Beurteilt durch Blutabnahme
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Insulin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Beurteilt durch Blutabnahme
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Schlafdauer
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Bewertet mittels Aktigraphie
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung von Mobiltelefonanwendungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Dauer der App-Nutzung
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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hs-CRP
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Gemessen durch Blutabnahme
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Änderung vom Ausgangswert auf 1 Woche nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff und während der COVID-19-Pandemie, wenn sie vor COVID-19 eingeschrieben wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- F150924004
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