- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02451436
Uma intervenção de uso do sono e da mídia para melhorar o peso e o risco de diabetes tipo 2 em adolescentes
Estudo piloto de uma intervenção de sono e mídia para melhorar a saúde metabólica e o status de peso de adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução. Nos últimos 30 anos, a taxa de obesidade em adolescentes mais do que triplicou, e mais de um terço dos adolescentes eram obesos em 2010. Muitas das complicações associadas à obesidade, incluindo intolerância à glicose, hipertensão, dislipidemia e marcadores de inflamação como interleucina-6 (IL-6) e proteína C-reativa (PCR), já estão presentes na adolescência. A incidência de diabetes tipo 2 em adolescentes também aumentou, especialmente em minorias. As atuais intervenções de estilo de vida para obesidade e diabetes tipo 2 focadas na alteração do balanço energético não mostraram resultados promissores a longo prazo. Mais pesquisas são necessárias para entender melhor os fatores que alteram o metabolismo, a fim de criar intervenções mais eficazes.
À medida que as taxas de obesidade e diabetes tipo 2 aumentaram, a duração do sono dos adolescentes diminuiu. Apesar de exigirem mais sono do que outras crianças, os adolescentes muitas vezes não obtêm sono adequado. Existem muitas razões para essa diminuição do sono, incluindo ritmo circadiano atrasado, aumento das demandas acadêmicas e atividades extracurriculares, supervisão parental mínima e aumento do uso da mídia. O uso da mídia entre adolescentes aumentou significativamente nos últimos 5 anos e demonstrou afetar o sono dos adolescentes. Também foi encontrado para ser um fator etiológico na obesidade adolescente.
Estudos experimentais com adolescentes e adultos sugerem que a duração inadequada do sono e a má qualidade do sono estão associadas à resistência à insulina, intolerância à glicose, aumento da grelina e aumento dos marcadores de inflamação. No entanto, nenhum estudo anterior examinou com sucesso os efeitos de uma intervenção de sono de longo prazo em fatores relacionados à obesidade e diabetes tipo 2. Propomos que o sono curto e a má qualidade do sono podem levar à obesidade e ao diabetes tipo 2 por meio de 2 mecanismos: 1) aumento da grelina, que pode levar ao aumento da ingestão de alimentos, diminuição do gasto energético e controle glicêmico prejudicado, e 2) diminuição da sensibilidade à insulina, que também aumenta a insulina. Essas mudanças no balanço energético e no metabolismo podem levar ao ganho de peso ao longo do tempo e aumentar o risco de diabetes tipo 2 em adolescentes.
Métodos. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção de sono e uso de mídia na composição corporal de adolescentes, grelina e sensibilidade à insulina. Em um estudo controlado randomizado, jovens de 15 a 17 anos obesos e que não dormem adequadamente serão randomizados para um de dois grupos: um grupo de intervenção no sono ou um grupo de controle de habilidades de estudo. O grupo de intervenção do sono receberá quatro sessões, incluindo treinamento cognitivo-comportamental destinado a aumentar a duração do sono, educação sobre os efeitos do uso da mídia no sono e resolução de problemas com o participante e os pais sobre como aumentar a duração do sono e diminuir o uso noturno da mídia. O grupo de controle receberá quatro sessões de treinamento de habilidades de estudo. A duração do sono será medida por actigrafia, o uso da televisão será medido pelo dispositivo TV Allowance (Family Safe Media, Salt Lake City, UT) e o uso do telefone celular será medido pelos relatórios do provedor de celular e pelo aplicativo móvel Break Free (Mobifolio) . Coletas de sangue serão realizadas 7 dias antes e depois da intervenção e no acompanhamento de 3 meses. A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Hipóteses e Objetivos Específicos. Objetivo primário. Conduza um estudo randomizado controlado de dois grupos paralelos dos efeitos relativos de uma intervenção para duração do sono adolescente e uso de mídia na duração e qualidade do sono de adolescentes, sensibilidade à insulina, hormônios reguladores do apetite e composição corporal.
Sete dias após o término da intervenção e no acompanhamento de 3 meses, os adolescentes do grupo de intervenção do sono em comparação com o grupo de controle terão:
H1: Aumento da duração e qualidade do sono H2: Aumento da sensibilidade à insulina H3: Diminuição da grelina H4: Redução do percentual de gordura corporal H5: Associações entre duração e qualidade do sono e sensibilidade à insulina, grelina e percentual de gordura corporal Objetivo secundário. Avalie se a intervenção no sono afeta o uso noturno de mídia pelos adolescentes.
H1: Os adolescentes do grupo de intervenção do sono terão diminuição do uso noturno de mídia (telefone celular, internet e televisão) em comparação com o grupo de controle, tanto no final do estudo quanto no acompanhamento de 3 meses.
Objetivo Secundário. Avaliar os efeitos de uma intervenção para duração do sono de adolescentes e uso de mídia na PCR-us de adolescentes.
Futuro. Os resultados deste estudo preliminar esclarecerão o impacto de uma intervenção de sono e uso da mídia para adolescentes na redução da obesidade e do risco de diabetes tipo 2 em adolescentes. Esses dados fornecerão suporte para uma submissão futura do R01, testando a eficácia de uma intervenção no sono no contexto de um estudo maior e bem desenvolvido. Também fornecerá a base para testes adicionais dos mecanismos de ação na relação entre sono e obesidade e diabetes tipo 2.
A fim de avaliar o impacto do desligamento do COVID-19 e da escola virtual na saúde, os participantes que já haviam concluído pelo menos uma coleta de sangue e DXA antes de março de 2020 foram recrutados para concluir uma coleta de sangue adicional em jejum e DXA no outono de 2020.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 15 a 17 anos
- IMC ≥ percentil 85
- celular Android
- Duração média normal do sono ≤ 7,5 horas
Critério de exclusão:
- Distúrbios do sono
- Deficiência intelectual grave
- Doença mental grave
Para a avaliação do COVID-19, os participantes inscritos antes do COVID-19 eram elegíveis para a visita de acompanhamento do COVID-19.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de sono e uso de mídia
O grupo de intervenção do sono receberá quatro sessões, incluindo treinamento cognitivo-comportamental destinado a aumentar a duração do sono, educação sobre os efeitos do uso da mídia no sono e resolução de problemas com o participante e os pais sobre como aumentar a duração do sono e diminuir o uso noturno da mídia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de habilidades de estudo
O grupo de controle receberá quatro sessões de treinamento de habilidades de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da composição corporal inicial para 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Avaliado por DXA
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Mudança da composição corporal inicial para 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Grelina
Prazo: Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Avaliado através de coleta de sangue
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Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Insulina
Prazo: Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Avaliado através de coleta de sangue
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Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Duração do Sono
Prazo: Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Avaliado por Actigrafia
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Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de aplicativo de telefone celular
Prazo: Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Duração do uso do aplicativo
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Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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hs-CRP
Prazo: Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Medido através de coleta de sangue
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Mudança desde a linha de base até 1 semana após a intervenção e 3 meses após a intervenção e durante a pandemia de COVID-19 se eles foram inscritos antes do COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- F150924004
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