- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02451436
En sömn- och mediaanvändningsinsats för att förbättra ungdomars vikt och risk för typ 2-diabetes
Pilotstudie av en sömn- och mediaintervention för att förbättra ungdomars metaboliska hälsa och viktstatus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Under de senaste 30 åren har andelen fetma bland ungdomar mer än tredubblats och mer än en tredjedel av ungdomarna var överviktiga 2010. Många av komplikationerna förknippade med fetma, inklusive glukosintolerans, högt blodtryck, dyslipidemi och markörer för inflammation som interleukin-6 (IL-6) och C-reaktivt protein (CRP), finns redan i tonåren. Förekomsten av typ 2-diabetes hos ungdomar har också ökat, särskilt hos minoriteter. Aktuella livsstilsinterventioner för fetma och typ 2-diabetes fokuserade på att förändra energibalansen har inte visat lovande långsiktiga resultat. Ytterligare forskning behövs för att bättre förstå faktorer som förändrar ämnesomsättningen för att skapa mer effektiva interventioner.
I takt med att frekvensen av fetma och typ 2-diabetes har ökat, har ungdomars sömnlängd minskat. Trots att de kräver mer sömn än andra barn, får ungdomar ofta inte tillräckligt med sömn. Det finns många orsaker till denna minskning av sömn, inklusive försenad dygnsrytm, ökade akademiska krav och fritidsaktiviteter, minimal övervakning av föräldrar och ökad medieanvändning. Medieanvändningen bland ungdomar har ökat markant under de senaste 5 åren och har visat sig påverka ungdomars sömn. Det har också visat sig vara en etiologisk faktor vid övervikt hos ungdomar.
Experimentella studier med ungdomar och vuxna tyder på att otillräcklig sömnlängd och dålig sömnkvalitet är associerade med insulinresistens, glukosintolerans, ökat ghrelin och ökade markörer för inflammation. Ingen tidigare studie har dock framgångsrikt undersökt effekterna av en längre sömnintervention på faktorer relaterade till fetma och typ 2-diabetes. Vi föreslår att kort sömn och dålig sömnkvalitet kan leda till fetma och typ 2-diabetes genom 2 mekanismer: 1) ökat ghrelin, vilket kan leda till ökat matintag, minskad energiförbrukning och försämrad glykemisk kontroll, och 2) minskad insulinkänslighet, vilket ökar också insulin. Dessa förändringar i energibalans och ämnesomsättning kan leda till viktökning över tid och öka ungdomars risk för typ 2-diabetes.
Metoder. Denna studie syftar till att bedöma effekterna av en sömn- och mediaanvändningsintervention på ungdomars kroppssammansättning, ghrelin och insulinkänslighet. I en randomiserad kontrollerad studie kommer 15-17-åringar som är överviktiga och som inte får tillräcklig sömn att randomiseras till en av två grupper: en sömninterventionsgrupp eller en kontrollgrupp för studiefärdigheter. Sömninterventionsgruppen kommer att få fyra sessioner inklusive kognitiv beteendeträning som syftar till att öka sömnlängden, utbildning om effekterna av mediaanvändning på sömnen och problemlösning med deltagaren och föräldern om att öka sömnlängden och minska nattlig mediaanvändning. Kontrollgruppen kommer att få fyra pass med studiefärdighetsträning. Sömnlängden kommer att mätas med aktigrafi, TV-användning kommer att mätas av TV Allowance-enheten (Family Safe Media, Salt Lake City, UT), och mobiltelefonanvändning kommer att mätas av rapporter från mobilleverantörer och Break Free-mobilappen (Mobifolio) . Blodtagningar kommer att utföras 7 dagar före och efter interventionen och vid 3-månadersuppföljningen. Kroppssammansättningen kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Hypoteser och specifika mål. Primärt mål. Genomför en randomiserad och kontrollerad tvåarmad parallellgruppsstudie av de relativa effekterna av en intervention för ungdomars sömnlängd och mediaanvändning på ungdomars sömnlängd och kvalitet, insulinkänslighet, aptitreglerande hormoner och kroppssammansättning.
Sju dagar efter slutet av interventionen och vid 3-månadersuppföljningen kommer ungdomar i sömninterventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen att ha:
H1: Ökad sömnlängd och sömnkvalitet H2: Ökad insulinkänslighet H3: Minskad ghrelin H4: Minskad procent kroppsfett H5: Samband mellan sömnens varaktighet och kvalitet och insulinkänslighet, ghrelin och procent kroppsfett Sekundärt mål. Utvärdera om sömninterventionen påverkar ungdomars nattliga mediaanvändning.
H1: Ungdomar i sömninterventionsgruppen kommer att ha minskat medieanvändning nattetid (mobiltelefon, internet och tv) jämfört med kontrollgruppen vid både slutet av studien och 3-månadersuppföljningen.
Sekundärt mål. Utvärdera effekterna av en intervention för ungdomars sömnvaraktighet och mediaanvändning på ungdomars hs-CRP.
Framtida. Resultaten av denna preliminära studie kommer att belysa effekten av en sömn- och mediaanvändningsintervention för ungdomar för att minska fetma och risk för typ 2-diabetes hos ungdomar. Dessa data kommer att ge stöd för en framtida R01-inlämning som testar effektiviteten av en sömnintervention i samband med en större, väldriven studie. Det kommer också att ge grunden för ytterligare tester av verkningsmekanismerna i sambandet mellan sömn och fetma och typ 2-diabetes.
För att bedöma effekten av avstängning av covid-19 och virtuell skola på hälsan, rekryterades deltagare som tidigare hade genomfört minst en blodtagning och DXA före mars 2020 för att genomföra en extra blodtagning vid fastande och DXA-skanning hösten 2020.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldrarna 15-17
- BMI ≥85:e percentilen
- Android mobiltelefon
- Genomsnittlig normal sömnlängd ≤ 7,5 timmar
Exklusions kriterier:
- Sömnstörningar
- Svår intellektuell funktionsnedsättning
- Svår psykisk ohälsa
För covid-19-bedömningen var deltagare som registrerades före covid-19 kvalificerade för covid-19-uppföljningsbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sömn och medieanvändning
Sömninterventionsgruppen kommer att få fyra sessioner inklusive kognitiv beteendeträning som syftar till att öka sömnlängden, utbildning om effekterna av mediaanvändning på sömnen och problemlösning med deltagaren och föräldern om att öka sömnlängden och minska nattlig mediaanvändning.
|
|
Aktiv komparator: Studiekompetenskontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få fyra pass med studiefärdighetsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjens kroppssammansättning till 3 månader efter intervention och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Bedöms genom DXA
|
Ändra från baslinjens kroppssammansättning till 3 månader efter intervention och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Ghrelin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Bedöms genom blodtagning
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Insulin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Bedöms genom blodtagning
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Sömnlängd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Bedöms via Actigraphy
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av mobiltelefonapplikationer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Varaktighet för appanvändning
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
hs-CRP
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Mäts via blodtagning
|
Ändra från baslinjen till 1 vecka efter interventionen och 3 månader efter interventionen och under covid-19-pandemin om de var inskrivna före covid-19
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- F150924004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Sömn och medieanvändning
-
Baylor College of MedicineAvslutadÅngeststörningar | SubstansmissbrukFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentIndragenVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnrelaterad funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin och andra samarbetspartnersRekryteringSömnstörning | Demens | Alzheimers sjukdom | SömnstörningFörenta staterna
-
Purdue UniversityUniversity of Oregon; University of Missouri-Columbia; University of Virginia och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering