Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En søvn- og mediebruksintervensjon for å forbedre ungdommens vekt og risiko for type 2-diabetes

27. juli 2022 oppdatert av: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Pilotstudie av en søvn- og medieintervensjon for å forbedre ungdommens metabolske helse og vektstatus

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en søvn- og mediaintervensjon på ungdommens generelle helse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon. I løpet av de siste 30 årene har fedmefrekvensen hos ungdom mer enn tredoblet seg, og mer enn en tredjedel av ungdommene var overvektige i 2010. Mange av komplikasjonene forbundet med fedme, inkludert glukoseintoleranse, hypertensjon, dyslipidemi og markører for betennelse som interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), er allerede til stede i ungdomsårene. Forekomsten av diabetes type 2 hos ungdom har også økt, spesielt hos minoriteter. Gjeldende livsstilsintervensjoner for fedme og type 2 diabetes fokusert på å endre energibalansen har ikke vist lovende langsiktige resultater. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå faktorer som endrer stoffskiftet for å skape mer effektive intervensjoner.

Ettersom forekomsten av fedme og type 2-diabetes har økt, har ungdommens søvnvarighet gått ned. Til tross for at de trenger mer søvn enn andre barn, får ungdom ofte ikke tilstrekkelig søvn. Det er mange årsaker til denne nedgangen i søvn, inkludert forsinket døgnrytme, økte akademiske krav og fritidsaktiviteter, minimalt med foreldretilsyn og økt mediebruk. Mediebruk blant ungdom har økt betydelig de siste 5 årene og har vist seg å påvirke ungdoms søvn. Det har også vist seg å være en etiologisk faktor ved fedme hos ungdom.

Eksperimentelle studier med ungdom og voksne tyder på at utilstrekkelig søvnvarighet og dårlig søvnkvalitet er assosiert med insulinresistens, glukoseintoleranse, økt ghrelin og økte markører for betennelse. Imidlertid har ingen tidligere studie undersøkt effekten av en langsiktig søvnintervensjon på faktorer relatert til fedme og type 2 diabetes. Vi foreslår at kort søvn og dårlig søvnkvalitet kan føre til overvekt og diabetes type 2 gjennom 2 mekanismer: 1) økt ghrelin, som kan føre til økt matinntak, redusert energiforbruk og nedsatt glykemisk kontroll, og 2) redusert insulinfølsomhet, som øker også insulin. Disse endringene i energibalanse og metabolisme kan føre til vektøkning over tid og øke ungdommens risiko for type 2 diabetes.

Metoder. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en søvn- og mediebruksintervensjon på ungdommens kroppssammensetning, ghrelin og insulinfølsomhet. I en randomisert kontrollert studie vil 15-17 åringer som er overvektige og som ikke får tilstrekkelig søvn, randomiseres til en av to grupper: en søvnintervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe for studieferdigheter. Søvnintervensjonsgruppen vil motta fire økter inkludert kognitiv atferdstrening rettet mot å øke søvnvarigheten, opplæring om effekten av mediebruk på søvn og problemløsning med deltakeren og forelderen om å øke søvnvarigheten og redusere mediebruken om natten. Kontrollgruppen vil få fire økter med studieferdighetstrening. Søvnvarighet vil bli målt ved aktigrafi, TV-bruk vil bli målt av TV Allowance-enheten (Family Safe Media, Salt Lake City, UT), og mobiltelefonbruk vil bli målt av rapporter fra mobilleverandører og Break Free-mobilapplikasjonen (Mobifolio) . Blodprøver vil bli utført 7 dager før og etter intervensjonen og ved 3-måneders oppfølging. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).

Hypoteser og spesifikke mål. Primært mål. Gjennomfør en randomisert kontrollert studie av to-arms parallellgruppe av de relative effektene av en intervensjon for ungdomssøvnvarighet og mediebruk på ungdommens søvnvarighet og kvalitet, insulinfølsomhet, appetittregulerende hormoner og kroppssammensetning.

Syv dager etter avsluttet intervensjon og ved 3-måneders oppfølging, vil ungdom i søvnintervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ha:

H1: Økt søvnvarighet og søvnkvalitet H2: Økt insulinfølsomhet H3: Redusert ghrelin H4: Redusert prosent kroppsfett H5: Assosiasjoner mellom søvnvarighet og kvalitet og insulinfølsomhet, ghrelin og prosent kroppsfett Sekundært mål. Vurder om søvnintervensjonen påvirker unges mediebruk om natten.

H1: Ungdom i søvnintervensjonsgruppen vil ha redusert mediebruk om natten (mobiltelefon, internett og TV) sammenlignet med kontrollgruppen både ved slutten av studien og 3-måneders oppfølgingen.

Sekundært mål. Evaluer effekten av en intervensjon for ungdomssøvnvarighet og mediebruk på ungdoms hs-CRP.

Framtid. Resultatene av denne foreløpige studien vil kaste lys over virkningen av en søvn- og mediebruksintervensjon for ungdom for å redusere fedme og risiko for type 2-diabetes hos ungdom. Disse dataene vil gi støtte for en fremtidig R01-innsending som tester effektiviteten av en søvnintervensjon i sammenheng med en større, veldrevet studie. Det vil også gi grunnlag for videre testing av virkningsmekanismene i forholdet mellom søvn og fedme og type 2 diabetes.

For å vurdere virkningen av nedleggelse av COVID-19 og virtuell skole på helse, ble deltakere som tidligere hadde fullført minst én blodprøve og DXA før mars 2020, rekruttert til å fullføre en ekstra fastende blodprøve og DXA-skanning høsten 2020.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 15-17
  • BMI ≥85. persentil
  • Android mobiltelefon
  • Gjennomsnittlig normal søvnvarighet ≤ 7,5 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser
  • Alvorlig utviklingshemming
  • Alvorlig psykisk lidelse

For covid-19-vurderingen var deltakere påmeldt før covid-19 kvalifisert for covid-19-oppfølgingsbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søvn og mediebruk intervensjon
Søvnintervensjonsgruppen vil motta fire økter inkludert kognitiv atferdstrening rettet mot å øke søvnvarigheten, opplæring om effekten av mediebruk på søvn og problemløsning med deltakeren og forelderen om å øke søvnvarigheten og redusere mediebruken om natten.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for studieferdigheter
Kontrollgruppen vil få fire økter med studieferdighetstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline kroppssammensetning til 3 måneder etter intervensjon og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Vurdert gjennom DXA
Endring fra baseline kroppssammensetning til 3 måneder etter intervensjon og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Ghrelin
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Vurdert gjennom blodprøvetaking
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Insulin
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Vurdert gjennom blodprøvetaking
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Søvnvarighet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Vurdert via Actigraphy
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av mobiltelefonapplikasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Varighet av appbruk
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
hs-CRP
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
Måles via blodprøvetaking
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F150924004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvn og mediebruk intervensjon

3
Abonnere