- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02451436
En søvn- og mediebruksintervensjon for å forbedre ungdommens vekt og risiko for type 2-diabetes
Pilotstudie av en søvn- og medieintervensjon for å forbedre ungdommens metabolske helse og vektstatus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. I løpet av de siste 30 årene har fedmefrekvensen hos ungdom mer enn tredoblet seg, og mer enn en tredjedel av ungdommene var overvektige i 2010. Mange av komplikasjonene forbundet med fedme, inkludert glukoseintoleranse, hypertensjon, dyslipidemi og markører for betennelse som interleukin-6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), er allerede til stede i ungdomsårene. Forekomsten av diabetes type 2 hos ungdom har også økt, spesielt hos minoriteter. Gjeldende livsstilsintervensjoner for fedme og type 2 diabetes fokusert på å endre energibalansen har ikke vist lovende langsiktige resultater. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre forstå faktorer som endrer stoffskiftet for å skape mer effektive intervensjoner.
Ettersom forekomsten av fedme og type 2-diabetes har økt, har ungdommens søvnvarighet gått ned. Til tross for at de trenger mer søvn enn andre barn, får ungdom ofte ikke tilstrekkelig søvn. Det er mange årsaker til denne nedgangen i søvn, inkludert forsinket døgnrytme, økte akademiske krav og fritidsaktiviteter, minimalt med foreldretilsyn og økt mediebruk. Mediebruk blant ungdom har økt betydelig de siste 5 årene og har vist seg å påvirke ungdoms søvn. Det har også vist seg å være en etiologisk faktor ved fedme hos ungdom.
Eksperimentelle studier med ungdom og voksne tyder på at utilstrekkelig søvnvarighet og dårlig søvnkvalitet er assosiert med insulinresistens, glukoseintoleranse, økt ghrelin og økte markører for betennelse. Imidlertid har ingen tidligere studie undersøkt effekten av en langsiktig søvnintervensjon på faktorer relatert til fedme og type 2 diabetes. Vi foreslår at kort søvn og dårlig søvnkvalitet kan føre til overvekt og diabetes type 2 gjennom 2 mekanismer: 1) økt ghrelin, som kan føre til økt matinntak, redusert energiforbruk og nedsatt glykemisk kontroll, og 2) redusert insulinfølsomhet, som øker også insulin. Disse endringene i energibalanse og metabolisme kan føre til vektøkning over tid og øke ungdommens risiko for type 2 diabetes.
Metoder. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av en søvn- og mediebruksintervensjon på ungdommens kroppssammensetning, ghrelin og insulinfølsomhet. I en randomisert kontrollert studie vil 15-17 åringer som er overvektige og som ikke får tilstrekkelig søvn, randomiseres til en av to grupper: en søvnintervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe for studieferdigheter. Søvnintervensjonsgruppen vil motta fire økter inkludert kognitiv atferdstrening rettet mot å øke søvnvarigheten, opplæring om effekten av mediebruk på søvn og problemløsning med deltakeren og forelderen om å øke søvnvarigheten og redusere mediebruken om natten. Kontrollgruppen vil få fire økter med studieferdighetstrening. Søvnvarighet vil bli målt ved aktigrafi, TV-bruk vil bli målt av TV Allowance-enheten (Family Safe Media, Salt Lake City, UT), og mobiltelefonbruk vil bli målt av rapporter fra mobilleverandører og Break Free-mobilapplikasjonen (Mobifolio) . Blodprøver vil bli utført 7 dager før og etter intervensjonen og ved 3-måneders oppfølging. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Hypoteser og spesifikke mål. Primært mål. Gjennomfør en randomisert kontrollert studie av to-arms parallellgruppe av de relative effektene av en intervensjon for ungdomssøvnvarighet og mediebruk på ungdommens søvnvarighet og kvalitet, insulinfølsomhet, appetittregulerende hormoner og kroppssammensetning.
Syv dager etter avsluttet intervensjon og ved 3-måneders oppfølging, vil ungdom i søvnintervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen ha:
H1: Økt søvnvarighet og søvnkvalitet H2: Økt insulinfølsomhet H3: Redusert ghrelin H4: Redusert prosent kroppsfett H5: Assosiasjoner mellom søvnvarighet og kvalitet og insulinfølsomhet, ghrelin og prosent kroppsfett Sekundært mål. Vurder om søvnintervensjonen påvirker unges mediebruk om natten.
H1: Ungdom i søvnintervensjonsgruppen vil ha redusert mediebruk om natten (mobiltelefon, internett og TV) sammenlignet med kontrollgruppen både ved slutten av studien og 3-måneders oppfølgingen.
Sekundært mål. Evaluer effekten av en intervensjon for ungdomssøvnvarighet og mediebruk på ungdoms hs-CRP.
Framtid. Resultatene av denne foreløpige studien vil kaste lys over virkningen av en søvn- og mediebruksintervensjon for ungdom for å redusere fedme og risiko for type 2-diabetes hos ungdom. Disse dataene vil gi støtte for en fremtidig R01-innsending som tester effektiviteten av en søvnintervensjon i sammenheng med en større, veldrevet studie. Det vil også gi grunnlag for videre testing av virkningsmekanismene i forholdet mellom søvn og fedme og type 2 diabetes.
For å vurdere virkningen av nedleggelse av COVID-19 og virtuell skole på helse, ble deltakere som tidligere hadde fullført minst én blodprøve og DXA før mars 2020, rekruttert til å fullføre en ekstra fastende blodprøve og DXA-skanning høsten 2020.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 15-17
- BMI ≥85. persentil
- Android mobiltelefon
- Gjennomsnittlig normal søvnvarighet ≤ 7,5 timer
Ekskluderingskriterier:
- Søvnforstyrrelser
- Alvorlig utviklingshemming
- Alvorlig psykisk lidelse
For covid-19-vurderingen var deltakere påmeldt før covid-19 kvalifisert for covid-19-oppfølgingsbesøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Søvn og mediebruk intervensjon
Søvnintervensjonsgruppen vil motta fire økter inkludert kognitiv atferdstrening rettet mot å øke søvnvarigheten, opplæring om effekten av mediebruk på søvn og problemløsning med deltakeren og forelderen om å øke søvnvarigheten og redusere mediebruken om natten.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe for studieferdigheter
Kontrollgruppen vil få fire økter med studieferdighetstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline kroppssammensetning til 3 måneder etter intervensjon og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Vurdert gjennom DXA
|
Endring fra baseline kroppssammensetning til 3 måneder etter intervensjon og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Ghrelin
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Vurdert gjennom blodprøvetaking
|
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Insulin
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Vurdert gjennom blodprøvetaking
|
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Søvnvarighet
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Vurdert via Actigraphy
|
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av mobiltelefonapplikasjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Varighet av appbruk
|
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
hs-CRP
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Måles via blodprøvetaking
|
Endre fra baseline til 1 uke etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen og under covid-19-pandemien hvis de ble registrert før covid-19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F150924004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvn og mediebruk intervensjon
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
University of ArkansasTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 2 | SøvnhygieneForente stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
SangathFullført
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering