Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сон и средства массовой информации используют вмешательство для улучшения веса подростков и снижения риска диабета 2 типа

27 июля 2022 г. обновлено: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Пилотное исследование вмешательства в сон и средства массовой информации для улучшения метаболического здоровья и веса подростков

Это исследование направлено на оценку влияния сна и вмешательства СМИ на общее состояние здоровья подростков.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение. За последние 30 лет уровень ожирения среди подростков увеличился более чем в три раза, и в 2010 году более трети подростков страдали ожирением. Многие из осложнений, связанных с ожирением, включая непереносимость глюкозы, артериальную гипертензию, дислипидемию и маркеры воспаления, такие как интерлейкин-6 (ИЛ-6) и С-реактивный белок (СРБ), уже присутствуют в подростковом возрасте. Заболеваемость диабетом 2 типа среди подростков также увеличилась, особенно среди меньшинств. Текущие вмешательства в образ жизни при ожирении и диабете 2 типа, направленные на изменение энергетического баланса, не дали многообещающих долгосрочных результатов. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше понять факторы, влияющие на метаболизм, и разработать более эффективные меры.

По мере роста показателей ожирения и диабета 2 типа продолжительность сна подростков сократилась. Несмотря на то, что им требуется больше сна, чем другим детям, подростки часто не получают достаточного количества сна. Есть много причин для такого снижения сна, в том числе замедленный циркадный ритм, повышенные требования к учебе и внеклассной деятельности, минимальный родительский контроль и более широкое использование средств массовой информации. Использование СМИ подростками значительно увеличилось за последние 5 лет, и было показано, что они влияют на сон подростков. Было также установлено, что он является этиологическим фактором подросткового ожирения.

Экспериментальные исследования с подростками и взрослыми предполагают, что недостаточная продолжительность сна и плохое качество сна связаны с резистентностью к инсулину, непереносимостью глюкозы, повышенным уровнем грелина и маркерами воспаления. Тем не менее, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось влияние долгосрочного вмешательства на факторы, связанные с ожирением и диабетом 2 типа. Мы предполагаем, что короткий сон и плохое качество сна могут привести к ожирению и диабету 2 типа посредством 2 механизмов: 1) повышение уровня грелина, что может привести к повышенному потреблению пищи, снижению расхода энергии и нарушению гликемического контроля, и 2) снижение чувствительности к инсулину, что также повышает инсулин. Эти изменения в энергетическом балансе и обмене веществ могут со временем привести к увеличению веса и увеличить риск развития диабета 2 типа у подростков.

Методы. Это исследование направлено на оценку влияния вмешательства, связанного со сном и использованием средств массовой информации, на состав тела подростков, чувствительность к грелину и инсулину. В рандомизированном контролируемом исследовании 15–17-летние подростки, страдающие ожирением и не высыпающиеся в достаточном количестве, будут рандомизированы в одну из двух групп: в группу вмешательства во сне или в группу контроля учебных навыков. Группа вмешательства во сне проведет четыре занятия, включая когнитивно-поведенческую тренировку, направленную на увеличение продолжительности сна, обучение влиянию использования средств массовой информации на сон и решение проблем с участником и родителями, связанных с увеличением продолжительности сна и сокращением использования средств массовой информации в ночное время. Контрольная группа получит четыре занятия по обучению навыкам обучения. Продолжительность сна будет измеряться с помощью актиграфии, использование телевизора будет измеряться с помощью устройства TV Allowance (Family Safe Media, Солт-Лейк-Сити, Юта), а использование мобильных телефонов будет измеряться с помощью отчетов операторов сотовой связи и мобильного приложения Break Free (Mobifolio). . Заборы крови будут проводиться за 7 дней до и после вмешательства, а также через 3 месяца наблюдения. Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).

Гипотезы и конкретные цели. Основная цель. Провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами относительного влияния вмешательства на продолжительность сна подростков и использование средств массовой информации на продолжительность и качество сна подростков, чувствительность к инсулину, гормоны, регулирующие аппетит, и состав тела.

Через семь дней после окончания вмешательства и через 3 месяца наблюдения подростки в группе вмешательства со сном по сравнению с контрольной группой будут иметь:

H1: Увеличение продолжительности и качества сна H2: Повышение чувствительности к инсулину H3: Снижение уровня грелина H4: Снижение процента жира в организме H5: Связь между продолжительностью и качеством сна и чувствительностью к инсулину, грелином и процентом жира в организме Второстепенная цель. Оцените, влияет ли вмешательство в отношении сна на использование подростками средств массовой информации в ночное время.

H1: Подростки в группе вмешательства со сном будут меньше использовать средства массовой информации в ночное время (сотовый телефон, Интернет и телевидение) по сравнению с контрольной группой как в конце исследования, так и через 3 месяца наблюдения.

Второстепенная цель. Оцените влияние вмешательства на продолжительность сна подростков и использование средств массовой информации на вч-СРБ подростков.

Будущее. Результаты этого предварительного исследования прольют свет на влияние вмешательства в сон и использование средств массовой информации для подростков на снижение ожирения и риска развития диабета 2 типа у подростков. Эти данные обеспечат поддержку для будущей заявки R01 на проверку эффективности вмешательства во сне в контексте более крупного и мощного исследования. Это также послужит основой для дальнейшего тестирования механизмов действия взаимосвязи между сном, ожирением и диабетом 2 типа.

Чтобы оценить влияние закрытия COVID-19 и виртуальной школы на здоровье, участники, которые ранее выполнили хотя бы один забор крови и DXA до марта 2020 года, были набраны для выполнения дополнительного забора крови натощак и DXA-сканирования осенью 2020 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Парни или девушки 15-17 лет
  • ИМТ ≥85-го процентиля
  • мобильный телефон андроид
  • Средняя нормальная продолжительность сна ≤ 7,5 часов

Критерий исключения:

  • Нарушения сна
  • Тяжелая умственная отсталость
  • Тяжелое психическое заболевание

Для оценки COVID-19 участники, зарегистрированные до COVID-19, имели право на последующее посещение COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство в сон и использование медиа
Группа вмешательства во сне проведет четыре занятия, включая когнитивно-поведенческую тренировку, направленную на увеличение продолжительности сна, обучение влиянию использования средств массовой информации на сон и решение проблем с участником и родителями, связанных с увеличением продолжительности сна и сокращением использования средств массовой информации в ночное время.
Активный компаратор: Группа контроля учебных навыков
Контрольная группа получит четыре занятия по обучению навыкам обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Изменение исходного состава тела на 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Оценено с помощью DXA
Изменение исходного состава тела на 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Грелин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Оценивается путем забора крови
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Оценивается путем забора крови
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Продолжительность сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Оценено с помощью актиграфии
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование приложения для мобильного телефона
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Продолжительность использования приложения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
вч-СРБ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.
Измеряется с помощью забора крови
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 1 неделю после вмешательства и 3 месяца после вмешательства и во время пандемии COVID-19, если они были зарегистрированы до COVID-19.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • F150924004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться