Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás- és médiahasználati beavatkozás a serdülők súlyának és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának javítására

2022. július 27. frissítette: Aaron Fobian, University of Alabama at Birmingham

Alvás- és médiabeavatkozás kísérleti tanulmánya a serdülők anyagcsere-egészségének és súlyának javítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alvás és a média beavatkozásának a serdülők általános egészségére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés. Az elmúlt 30 évben a serdülők elhízási aránya több mint háromszorosára nőtt, és 2010-ben a serdülők több mint egyharmada volt elhízott. Az elhízással kapcsolatos szövődmények közül sok, beleértve a glükóz intoleranciát, a magas vérnyomást, a diszlipidémiát és a gyulladás markereit, mint például az interleukin-6 (IL-6) és a C-reaktív fehérje (CRP), már serdülőkorban jelen van. A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása serdülőknél is nőtt, különösen a kisebbségek körében. Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi életmódbeli beavatkozásai, amelyek az energiaegyensúly megváltoztatására összpontosítanak, nem mutattak ígéretes hosszú távú eredményeket. További kutatásokra van szükség az anyagcserét befolyásoló tényezők jobb megértéséhez, hogy hatékonyabb beavatkozásokat lehessen létrehozni.

Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség arányának növekedésével a serdülők alvásideje csökkent. Annak ellenére, hogy több alvásra van szükségük, mint más gyerekeknek, a serdülők gyakran nem alszanak megfelelően. Az alvás csökkenésének számos oka lehet, beleértve a megkésett cirkadián ritmust, a megnövekedett tanulmányi igényeket és az iskolán kívüli tevékenységeket, a minimális szülői felügyeletet és a fokozott médiahasználatot. A serdülők médiahasználata jelentősen megnövekedett az elmúlt 5 évben, és kimutatták, hogy befolyásolja a serdülők alvását. Azt is megállapították, hogy a serdülőkori elhízás etiológiai tényezője.

A serdülőkkel és felnőttekkel végzett kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a nem megfelelő alvásidő és a rossz alvásminőség összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával, a glükóz intoleranciával, a megnövekedett ghrelin-szinttel és a gyulladás markereinek növekedésével. Azonban egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta sikeresen a hosszabb távú alvásintervenció hatásait az elhízással és a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos tényezőkre. Feltételezzük, hogy a rövid alvás és a rossz alvásminőség 2 mechanizmuson keresztül vezethet elhízáshoz és 2-es típusú cukorbetegséghez: 1) megnövekedett ghrelin, ami megnövekedett táplálékfelvételhez, csökkent energiafelhasználáshoz és a glikémiás kontroll csökkenéséhez, valamint 2) csökkent inzulinérzékenységhez, az inzulint is növeli. Az energiaegyensúly és az anyagcsere változásai idővel súlygyarapodáshoz vezethetnek, és növelhetik a serdülőknél a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát.

Mód. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alvás és a médiahasználat hatását a serdülők testösszetételére, a ghrelin- és az inzulinérzékenységre. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban az elhízott és nem megfelelő alvást nem adó 15-17 éves fiatalokat véletlenszerűen két csoportba sorolják: az alvásbeavatkozó csoportba vagy a tanulmányi készségek kontrollcsoportjába. Az alvásbeavatkozó csoport négy foglalkozáson vesz részt, beleértve az alvás időtartamának növelését célzó kognitív viselkedési tréninget, oktatást a médiahasználat alvásra gyakorolt ​​hatásairól, valamint problémamegoldást a résztvevővel és a szülővel az alvás időtartamának növeléséről és az éjszakai médiahasználat csökkentéséről. A kontrollcsoport négy alkalommal tanulmányi készségek képzését kapja. Az alvás időtartamát aktigráfia, a televízióhasználatot a TV Allowance eszköz (Family Safe Media, Salt Lake City, UT), a mobiltelefonhasználatot pedig a mobilszolgáltató jelentései és a Break Free mobilalkalmazás (Mobifolio) mérik. . Vérvétel 7 nappal a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos utánkövetéskor történik. A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelik.

Hipotézisek és konkrét célok. Elsődleges cél. Végezzen egy kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot a serdülőkori alvás időtartamára és a médiahasználatra vonatkozó beavatkozások relatív hatásairól a serdülők alvásának időtartamára és minőségére, az inzulinérzékenységre, az étvágyszabályozó hormonokra és a testösszetételre.

Hét nappal a beavatkozás befejezése után és a 3 hónapos követés után az alvásintervenciós csoport serdülőinek a kontrollcsoporthoz képest:

H1: Megnövekedett alvásidő és alvásminőség H2: Fokozott inzulinérzékenység H3: Csökkent ghrelin H4: Csökkent testzsír százalék H5: Az alvás időtartama és minősége, valamint az inzulinérzékenység, a ghrelin és a testzsír százaléka közötti összefüggések Másodlagos cél. Értékelje, hogy az alvási beavatkozás hatással van-e a serdülők éjszakai médiahasználatára.

H1: Az alvásintervenciós csoport serdülőinek csökkent éjszakai médiahasználata (mobiltelefon, internet és televízió) a kontrollcsoporthoz képest mind a vizsgálat végén, mind a 3 hónapos követés során.

Másodlagos cél. Értékelje a serdülők alvási időtartamára és a médiahasználatra vonatkozó beavatkozás hatását a serdülők hs-CRP-jére.

Jövő. Ennek az előzetes tanulmánynak az eredményei rávilágítanak arra, hogy a serdülők alvás- és médiahasználati beavatkozása milyen hatással van az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentésére serdülőknél. Ezek az adatok alátámasztják a jövőbeli R01 beadványt, amely az alvási beavatkozás hatékonyságát teszteli egy nagyobb, nagy teljesítményű tanulmány összefüggésében. Az alvás és az elhízás, valamint a 2-es típusú cukorbetegség közötti kapcsolat hatásmechanizmusainak további vizsgálatához is alapot ad majd.

A COVID-19-leállás és a virtuális iskola egészségre gyakorolt ​​hatásának felmérése érdekében azokat a résztvevőket, akik korábban legalább egy vérvételt és DXA-t végeztek 2020 márciusa előtt, további éhomi vérvételre és DXA-vizsgálatra vették fel 2020 őszén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Sparks Center Office of Psychiatric Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15-17 éves férfiak vagy nők
  • BMI ≥85 százalékos
  • Android mobiltelefon
  • Az átlagos normál alvásidő ≤ 7,5 óra

Kizárási kritériumok:

  • Alvászavarok
  • Súlyos értelmi fogyatékosság
  • Súlyos mentális betegség

A COVID-19 felméréshez a COVID-19 előtt beiratkozott résztvevők jogosultak voltak a COVID-19 nyomon követési látogatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az alvás és a médiahasználat beavatkozása
Az alvásbeavatkozó csoport négy foglalkozáson vesz részt, beleértve az alvás időtartamának növelését célzó kognitív viselkedési tréninget, oktatást a médiahasználat alvásra gyakorolt ​​hatásairól, valamint problémamegoldást a résztvevővel és a szülővel az alvás időtartamának növeléséről és az éjszakai médiahasználat csökkentéséről.
Aktív összehasonlító: Tanulmányi készségek ellenőrző csoportja
A kontrollcsoport négy alkalommal tanulmányi készségek képzését kapja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Változás a kiindulási testösszetételről 3 hónappal a beavatkozás után és a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
DXA-n keresztül értékelték
Változás a kiindulási testösszetételről 3 hónappal a beavatkozás után és a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
Ghrelin
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
Vérvétellel értékelik
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
Inzulin
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
Vérvétellel értékelik
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
Az alvás időtartama
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
Actigraphy segítségével értékelték
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mobiltelefon alkalmazás használata
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
Az alkalmazás használatának időtartama
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
hs-CRP
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
Vérvétellel mérve
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F150924004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

3
Iratkozz fel