- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02451436
Alvás- és médiahasználati beavatkozás a serdülők súlyának és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának javítására
Alvás- és médiabeavatkozás kísérleti tanulmánya a serdülők anyagcsere-egészségének és súlyának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés. Az elmúlt 30 évben a serdülők elhízási aránya több mint háromszorosára nőtt, és 2010-ben a serdülők több mint egyharmada volt elhízott. Az elhízással kapcsolatos szövődmények közül sok, beleértve a glükóz intoleranciát, a magas vérnyomást, a diszlipidémiát és a gyulladás markereit, mint például az interleukin-6 (IL-6) és a C-reaktív fehérje (CRP), már serdülőkorban jelen van. A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása serdülőknél is nőtt, különösen a kisebbségek körében. Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi életmódbeli beavatkozásai, amelyek az energiaegyensúly megváltoztatására összpontosítanak, nem mutattak ígéretes hosszú távú eredményeket. További kutatásokra van szükség az anyagcserét befolyásoló tényezők jobb megértéséhez, hogy hatékonyabb beavatkozásokat lehessen létrehozni.
Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség arányának növekedésével a serdülők alvásideje csökkent. Annak ellenére, hogy több alvásra van szükségük, mint más gyerekeknek, a serdülők gyakran nem alszanak megfelelően. Az alvás csökkenésének számos oka lehet, beleértve a megkésett cirkadián ritmust, a megnövekedett tanulmányi igényeket és az iskolán kívüli tevékenységeket, a minimális szülői felügyeletet és a fokozott médiahasználatot. A serdülők médiahasználata jelentősen megnövekedett az elmúlt 5 évben, és kimutatták, hogy befolyásolja a serdülők alvását. Azt is megállapították, hogy a serdülőkori elhízás etiológiai tényezője.
A serdülőkkel és felnőttekkel végzett kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a nem megfelelő alvásidő és a rossz alvásminőség összefüggésben áll az inzulinrezisztenciával, a glükóz intoleranciával, a megnövekedett ghrelin-szinttel és a gyulladás markereinek növekedésével. Azonban egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta sikeresen a hosszabb távú alvásintervenció hatásait az elhízással és a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos tényezőkre. Feltételezzük, hogy a rövid alvás és a rossz alvásminőség 2 mechanizmuson keresztül vezethet elhízáshoz és 2-es típusú cukorbetegséghez: 1) megnövekedett ghrelin, ami megnövekedett táplálékfelvételhez, csökkent energiafelhasználáshoz és a glikémiás kontroll csökkenéséhez, valamint 2) csökkent inzulinérzékenységhez, az inzulint is növeli. Az energiaegyensúly és az anyagcsere változásai idővel súlygyarapodáshoz vezethetnek, és növelhetik a serdülőknél a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát.
Mód. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az alvás és a médiahasználat hatását a serdülők testösszetételére, a ghrelin- és az inzulinérzékenységre. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban az elhízott és nem megfelelő alvást nem adó 15-17 éves fiatalokat véletlenszerűen két csoportba sorolják: az alvásbeavatkozó csoportba vagy a tanulmányi készségek kontrollcsoportjába. Az alvásbeavatkozó csoport négy foglalkozáson vesz részt, beleértve az alvás időtartamának növelését célzó kognitív viselkedési tréninget, oktatást a médiahasználat alvásra gyakorolt hatásairól, valamint problémamegoldást a résztvevővel és a szülővel az alvás időtartamának növeléséről és az éjszakai médiahasználat csökkentéséről. A kontrollcsoport négy alkalommal tanulmányi készségek képzését kapja. Az alvás időtartamát aktigráfia, a televízióhasználatot a TV Allowance eszköz (Family Safe Media, Salt Lake City, UT), a mobiltelefonhasználatot pedig a mobilszolgáltató jelentései és a Break Free mobilalkalmazás (Mobifolio) mérik. . Vérvétel 7 nappal a beavatkozás előtt és után, valamint a 3 hónapos utánkövetéskor történik. A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelik.
Hipotézisek és konkrét célok. Elsődleges cél. Végezzen egy kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatot a serdülőkori alvás időtartamára és a médiahasználatra vonatkozó beavatkozások relatív hatásairól a serdülők alvásának időtartamára és minőségére, az inzulinérzékenységre, az étvágyszabályozó hormonokra és a testösszetételre.
Hét nappal a beavatkozás befejezése után és a 3 hónapos követés után az alvásintervenciós csoport serdülőinek a kontrollcsoporthoz képest:
H1: Megnövekedett alvásidő és alvásminőség H2: Fokozott inzulinérzékenység H3: Csökkent ghrelin H4: Csökkent testzsír százalék H5: Az alvás időtartama és minősége, valamint az inzulinérzékenység, a ghrelin és a testzsír százaléka közötti összefüggések Másodlagos cél. Értékelje, hogy az alvási beavatkozás hatással van-e a serdülők éjszakai médiahasználatára.
H1: Az alvásintervenciós csoport serdülőinek csökkent éjszakai médiahasználata (mobiltelefon, internet és televízió) a kontrollcsoporthoz képest mind a vizsgálat végén, mind a 3 hónapos követés során.
Másodlagos cél. Értékelje a serdülők alvási időtartamára és a médiahasználatra vonatkozó beavatkozás hatását a serdülők hs-CRP-jére.
Jövő. Ennek az előzetes tanulmánynak az eredményei rávilágítanak arra, hogy a serdülők alvás- és médiahasználati beavatkozása milyen hatással van az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentésére serdülőknél. Ezek az adatok alátámasztják a jövőbeli R01 beadványt, amely az alvási beavatkozás hatékonyságát teszteli egy nagyobb, nagy teljesítményű tanulmány összefüggésében. Az alvás és az elhízás, valamint a 2-es típusú cukorbetegség közötti kapcsolat hatásmechanizmusainak további vizsgálatához is alapot ad majd.
A COVID-19-leállás és a virtuális iskola egészségre gyakorolt hatásának felmérése érdekében azokat a résztvevőket, akik korábban legalább egy vérvételt és DXA-t végeztek 2020 márciusa előtt, további éhomi vérvételre és DXA-vizsgálatra vették fel 2020 őszén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Sparks Center Office of Psychiatric Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-17 éves férfiak vagy nők
- BMI ≥85 százalékos
- Android mobiltelefon
- Az átlagos normál alvásidő ≤ 7,5 óra
Kizárási kritériumok:
- Alvászavarok
- Súlyos értelmi fogyatékosság
- Súlyos mentális betegség
A COVID-19 felméréshez a COVID-19 előtt beiratkozott résztvevők jogosultak voltak a COVID-19 nyomon követési látogatására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Az alvás és a médiahasználat beavatkozása
Az alvásbeavatkozó csoport négy foglalkozáson vesz részt, beleértve az alvás időtartamának növelését célzó kognitív viselkedési tréninget, oktatást a médiahasználat alvásra gyakorolt hatásairól, valamint problémamegoldást a résztvevővel és a szülővel az alvás időtartamának növeléséről és az éjszakai médiahasználat csökkentéséről.
|
|
Aktív összehasonlító: Tanulmányi készségek ellenőrző csoportja
A kontrollcsoport négy alkalommal tanulmányi készségek képzését kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Test felépítés
Időkeret: Változás a kiindulási testösszetételről 3 hónappal a beavatkozás után és a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
DXA-n keresztül értékelték
|
Változás a kiindulási testösszetételről 3 hónappal a beavatkozás után és a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Ghrelin
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Vérvétellel értékelik
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Inzulin
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Vérvétellel értékelik
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Actigraphy segítségével értékelték
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mobiltelefon alkalmazás használata
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Az alkalmazás használatának időtartama
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
hs-CRP
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Vérvétellel mérve
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás utáni 1 hétre és a beavatkozás után 3 hónappal, valamint a COVID-19 világjárvány idején, ha a COVID-19 előtt regisztrálták őket
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F150924004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok