Studie účinnosti nebulizovaného TD-4208 pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (COPD)
22. února 2022 aktualizováno: Mylan Inc.
Fáze 3, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie nebulizovaného TD-4208 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem této studie je změřit účinnost a bezpečnost TD 4208, zkoumaného léku vyvíjeného k léčbě lidí se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN, ve srovnání s placebem, léčbou bez aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
619
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Allergy Associates Research Center (AARC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-1
88 mcg
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-2
175 mcg
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním FEV1 v den 85
Časové okno: Den 85
|
Den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn minimálního FEV1 celkového účinku léčby od 15. dne do 85. dne
Časové okno: Dny 15 až 85
|
Dny 15 až 85
|
|
|
Souhrn změn od výchozí hodnoty k maximální FEV1 po první dávce
Časové okno: 0-2 hodiny po první dávce 1. den
|
0-2 hodiny po první dávce 1. den
|
|
|
Shrnutí použití záchranné medikace: stříknutí za den
Časové okno: 1-3 měsíce
|
1-3 měsíce
|
|
|
Procento 24hodinových období bez záchrany Albuterolu
Časové okno: 1-3 měsíce
|
1-3 měsíce
|
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Podíl respondentů v den 85
Časové okno: Výchozí stav ke dni 85
|
Respondér je definován jako někdo, kdo zaznamenal pokles skóre SGRQ o 4 nebo více jednotek
|
Výchozí stav ke dni 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Donohue JF, Kerwin E, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Crater GD. Efficacy of revefenacin, a long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy, in patients with markers of more severe COPD: a post hoc subgroup analysis. BMC Pulm Med. 2020 May 11;20(1):134. doi: 10.1186/s12890-020-1156-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
1. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .