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Wirksamkeitsstudie von vernebeltem TD-4208 bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (COPD)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Mylan Inc.

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit vernebeltem TD-4208 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von TD 4208, einem Prüfpräparat, das zur Behandlung von Menschen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD entwickelt wird, im Vergleich zu Placebo, einer Behandlung ohne Aktivität, zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Allergy Associates Research Center (AARC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 40 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-1
88 µg
Arzneimittel: TD-4208
Andere Namen:
  • Revenacin
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-2
175 mcg
Arzneimittel: TD-4208
Andere Namen:
  • Revenacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1-Tal an Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Gesamtbehandlungswirkung von Trough FEV1 von Tag 15 bis Tag 85
Zeitfenster: Tage 15 bis 85
Tage 15 bis 85
Zusammenfassung der Veränderung vom Ausgangswert zum FEV1-Spitzenwert nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der ersten Dosis Tag 1
0-2 Stunden nach der ersten Dosis Tag 1
Zusammenfassung der Verwendung von Notfallmedikamenten: Sprühstöße pro Tag
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate
Prozentsatz der Albuterol Rescue-freien 24-Stunden-Perioden
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Anteil der Responder an Tag 85
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 85
Ein Responder ist definiert als jemand, bei dem der SGRQ-Score um 4 oder mehr Einheiten gesunken ist
Basislinie bis Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Inc.

Mitarbeiter

Theravance Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0126

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