Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av forstøvet TD-4208 for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (COPD)

22. februar 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En fase 3, 12 ukers, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppestudie av forstøvet TD-4208 hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten og sikkerheten til TD 4208, et undersøkelseslegemiddel som utvikles for å behandle personer med moderat til svært alvorlig KOLS, sammenlignet med placebo, en behandling uten aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

619

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center (AARC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er en mann eller kvinne som er 40 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-1
88 mcg
Legemiddel: TD-4208
Andre navn:
  • revefenacin
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-2
175 mcg
Legemiddel: TD-4208
Andre navn:
  • revefenacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnen av FEV1 på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av bunn-FEV1 samlet behandlingseffekt fra dag 15 til dag 85
Tidsramme: Dag 15 til 85
Dag 15 til 85
Sammendrag av endring fra baseline til topp FEV1 etter første dose
Tidsramme: 0-2 timer etter første dose dag 1
0-2 timer etter første dose dag 1
Sammendrag av bruk av redningsmedisiner: drag per dag
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Prosentandel av Albuterol Rescue-frie 24-timers perioder
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Andel av respondenter på dag 85
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
En Responder er definert som noen som opplevde en reduksjon i SGRQ-poengsum på 4 eller flere enheter
Grunnlinje til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

Theravance Biopharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere