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慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対するTD-4208噴霧の有効性研究 (COPD)

2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.

慢性閉塞性肺疾患の被験者を対象とした噴霧 TD-4208 の第 3 相、12 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、中等度から非常に重度の COPD 患者を治療するために開発されている治験薬である TD 4208 の有効性と安全性を、活動のない治療法であるプラセボと比較して測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

619

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Allergy Associates Research Center (AARC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は40歳以上の男性または女性の被験者です

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：TD-4208-1
88mcg
薬：TD-4208
他の名前：
  • レフェナシン
ACTIVE_COMPARATOR：TD-4208-2
175mcg
薬：TD-4208
他の名前：
  • レフェナシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
85日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：85日目
85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15日目から85日目までのトラフFEV1全体の治療効果のまとめ
時間枠：15日目から85日目
15日目から85日目
初回投与後のベースラインからピークFEV1への変化のまとめ
時間枠：初回投与1日目から0～2時間後
初回投与1日目から0～2時間後
レスキュー薬の使用の概要: 1 日あたりのパフ
時間枠：1-3ヶ月
1-3ヶ月
アルブテロール レスキューなしの 24 時間生理の割合
時間枠：1-3ヶ月
1-3ヶ月
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) 85 日目の回答者の割合
時間枠：85日目までのベースライン
レスポンダーは、SGRQ スコアが 4 単位以上低下した人として定義されます。
85日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mylan Inc.

協力者

Theravance Biopharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月22日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0126

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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