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Estudo de eficácia do TD-4208 nebulizado para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (COPD)

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mylan Inc.

Um estudo de grupo paralelo de fase 3, 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de TD-4208 nebulizado em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo é medir a eficácia e a segurança do TD 4208, um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para tratar pessoas com DPOC moderada a muito grave, em comparação com o placebo, um tratamento sem atividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

619

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Allergy Associates Research Center (AARC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é um sujeito do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-1
88 mcg
Medicamento: TD-4208
Outros nomes:
  • revefenacina
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-2
175 mcg
Medicamento: TD-4208
Outros nomes:
  • revefenacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no vale do VEF1 no dia 85
Prazo: Dia 85
Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do efeito geral do tratamento no vale de VEF1 do dia 15 ao dia 85
Prazo: Dias 15 a 85
Dias 15 a 85
Resumo da alteração da linha de base para o pico de VEF1 após a primeira dose
Prazo: 0-2 horas após a Primeira Dose Dia 1
0-2 horas após a Primeira Dose Dia 1
Resumo do uso de medicação de resgate: inalações por dia
Prazo: 1-3 meses
1-3 meses
Porcentagem de períodos de 24 horas livres de salbutamol
Prazo: 1-3 meses
1-3 meses
Questionário Respiratório St. George (SGRQ) Proporção de Respondentes no Dia 85
Prazo: Linha de base até o dia 85
Um Respondente é definido como alguém que experimentou uma diminuição na pontuação do SGRQ de 4 ou mais unidades
Linha de base até o dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

Theravance Biopharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0126

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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