- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02459080
Исследование эффективности распыляемого TD-4208 при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (COPD)
22 февраля 2022 г. обновлено: Mylan Inc.
Фаза 3, 12-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование распыляемого TD-4208 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких.
Целью данного исследования является измерение эффективности и безопасности TD 4208, исследуемого препарата, разрабатываемого для лечения людей с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени, по сравнению с плацебо, лечением без активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
619
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Allergy Associates Research Center (AARC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 40 лет и старше.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТД-4208-1
88 мкг
|
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТД-4208-2
175 мкг
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 85-й день
Временное ограничение: День 85
|
День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Резюме минимального ОФВ1 общего эффекта лечения с 15-го по 85-й день
Временное ограничение: Дни с 15 по 85
|
Дни с 15 по 85
|
|
Резюме изменений от исходного уровня до пикового ОФВ1 после первой дозы
Временное ограничение: 0-2 часа после первой дозы День 1
|
0-2 часа после первой дозы День 1
|
|
Краткое изложение использования спасательных лекарств: затяжек в день
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
|
Процент 24-часовых периодов без приема альбутерола
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) Доля ответивших на 85-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня
|
Респондент определяется как человек, у которого произошло снижение балла SGRQ на 4 или более единиц.
|
Исходный уровень до 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Donohue JF, Kerwin E, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Crater GD. Efficacy of revefenacin, a long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy, in patients with markers of more severe COPD: a post hoc subgroup analysis. BMC Pulm Med. 2020 May 11;20(1):134. doi: 10.1186/s12890-020-1156-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница