TD-4208雾化治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的疗效研究 (COPD)
2022年2月22日 更新者：Mylan Inc.
雾化 TD-4208 在慢性阻塞性肺病患者中进行的一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的平行分组研究
这项研究的目的是衡量 TD 4208 的有效性和安全性，TD 4208 是一种正在开发的研究药物，用于治疗中度至极重度 COPD 患者，与安慰剂相比，安慰剂是一种没有活动的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
619
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97202
- Allergy Associates Research Center (AARC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是 40 岁或以上的男性或女性受试者
排除标准：
- 怀孕、哺乳、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
|
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ACTIVE_COMPARATOR：TD-4208-1
88微克
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：TD-4208-2
175微克
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 85 天 FEV1 的基线变化
大体时间：第85天
|
第85天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从第 15 天到第 85 天的 FEV1 谷值总体治疗效果总结
大体时间：第 15 至 85 天
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第 15 至 85 天
|
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第一次给药后从基线到峰值 FEV1 的变化总结
大体时间：第 1 天首次给药后 0-2 小时
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第 1 天首次给药后 0-2 小时
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|
救援药物使用总结：每天喷一口
大体时间：1-3个月
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1-3个月
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24 小时无沙丁胺醇救援期的百分比
大体时间：1-3个月
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1-3个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 第 85 天的应答者比例
大体时间：第 85 天的基线
|
响应者定义为 SGRQ 分数下降 4 个或更多单位的人
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第 85 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lo A, Borin MT, Bourdet DL. Population Pharmacokinetics of Revefenacin in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Clin Pharmacokinet. 2021 Mar;60(3):391-401. doi: 10.1007/s40262-020-00938-3.
- Donohue JF, Kerwin E, Barnes CN, Moran EJ, Haumann B, Crater GD. Efficacy of revefenacin, a long-acting muscarinic antagonist for nebulized therapy, in patients with markers of more severe COPD: a post hoc subgroup analysis. BMC Pulm Med. 2020 May 11;20(1):134. doi: 10.1186/s12890-020-1156-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月27日
首次发布 (估计)
2015年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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