Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nebulizowanego TD-4208 w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (COPD)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Faza 3, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległych grup nebulizowanego TD-4208 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest zmierzenie skuteczności i bezpieczeństwa TD 4208, eksperymentalnego leku opracowywanego do leczenia osób z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP, w porównaniu z placebo, lekiem bez aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

619

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Associates Research Center (AARC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-1
88 mcg
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-2
175 mcg
Lek: TD-4208
Inne nazwy:
  • rewefenacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie całkowitego efektu leczenia minimalnego FEV1 od dnia 15 do dnia 85
Ramy czasowe: Dni od 15 do 85
Dni od 15 do 85
Podsumowanie zmiany od wartości początkowej do wartości szczytowej FEV1 po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 0-2 godziny po pierwszej dawce w dniu 1
0-2 godziny po pierwszej dawce w dniu 1
Podsumowanie stosowania leku doraźnego: wdechy dziennie
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące
Procent 24-godzinnych okresów bez ratunku albuterolu
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) Odsetek osób reagujących na leczenie w 85. dniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Respondent jest definiowany jako osoba, która doświadczyła spadku wyniku SGRQ o 4 lub więcej jednostek
Linia bazowa do dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0126

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj