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Étude d'efficacité du TD-4208 nébulisé pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (COPD)

22 février 2022 mis à jour par: Mylan Inc.

Une étude en groupes parallèles de phase 3, de 12 semaines, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le TD-4208 nébulisé chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité du TD 4208, un médicament expérimental en cours de développement pour traiter les personnes atteintes de BPCO modérée à très sévère, par rapport à un placebo, un traitement sans activité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

619

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Allergy Associates Research Center (AARC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un sujet masculin ou féminin âgé de 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-1
88 mcg
Médicament: TD-4208
Autres noms:
  • révéfénacine
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-2
175 mcg
Médicament: TD-4208
Autres noms:
  • révéfénacine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le creux FEV1 au jour 85
Délai: Jour 85
Jour 85

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de l'effet global du traitement sur le VEMS minimal du jour 15 au jour 85
Délai: Jours 15 à 85
Jours 15 à 85
Résumé du changement entre le VEMS initial et le VEMS maximal après la première dose
Délai: 0-2 heures après la première dose du jour 1
0-2 heures après la première dose du jour 1
Résumé de l'utilisation des médicaments de secours : bouffées par jour
Délai: 1-3 mois
1-3 mois
Pourcentage de périodes de 24 heures sans Albuterol Rescue
Délai: 1-3 mois
1-3 mois
Questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ) Proportion de répondants au jour 85
Délai: De la ligne de base au jour 85
Un répondeur est défini comme une personne qui a subi une diminution du score SGRQ de 4 unités ou plus
De la ligne de base au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

Theravance Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0126

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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