Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av nebuliserad TD-4208 för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (COPD)

22 februari 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

En fas 3, 12-veckors, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie av nebuliserad TD-4208 i försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att mäta effektiviteten och säkerheten hos TD 4208, ett prövningsläkemedel som utvecklas för att behandla personer med måttlig till mycket svår KOL, jämfört med placebo, en behandling utan aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

619

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Allergy Associates Research Center (AARC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson är en man eller kvinna som är 40 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-1
88 mcg
Läkemedel: TD-4208
Andra namn:
  • revefenacin
ACTIVE_COMPARATOR: TD-4208-2
175 mcg
Läkemedel: TD-4208
Andra namn:
  • revefenacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i dal FEV1 dag 85
Tidsram: Dag 85
Dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av FEV1 total behandlingseffekt från dag 15 till dag 85
Tidsram: Dag 15 till 85
Dag 15 till 85
Sammanfattning av förändring från baslinje till topp FEV1 efter första dosen
Tidsram: 0-2 timmar efter första dosen dag 1
0-2 timmar efter första dosen dag 1
Sammanfattning av användning av räddningsmedicin: Bloss per dag
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader
Andel av Albuterol räddningsfria 24-timmarsperioder
Tidsram: 1-3 månader
1-3 månader
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Andel svar på dag 85
Tidsram: Baslinje till dag 85
En svarsperson definieras som någon som upplevde en minskning av SGRQ-poängen med 4 eller fler enheter
Baslinje till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbetspartners

Theravance Biopharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera