Feasibility Study of an Intervention Therapeutic Education for Patients Treated With Androgen Deprivation (Nutriprophy)
1. června 2015 aktualizováno: Institut de Cancérologie de la Loire
The purpose of the study is to build and assess the feasibility of a therapeutic education program, constructed in collaboration with the urologists of the University Hospital of Saint Etienne.
The aim of this therapeutic education program is to delay the onset or to reduce the amplitude of the development of insulin resistance and side effects of androgen deprivation therapy in patients treated with androgen deprivation in the context of an evolutive prostate cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Institut De Cancerologie De La Loire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients supported in consultation Urology at the University Hospital North Saint Etienne.
- Aged over 18 years
- Having an evolutive prostate cancer
- Patient treated with LHRH agonist for at least 6 months - Affiliated with the national health insurance system
- And having completed the worksheet informed consent to participate in the program.
Exclusion Criteria:
- Refusal of participation, protected or under guardianship patients.
- Patients unable to understand the study or unable to follow the educational sessions.
- Patient (s) with documented cognitive or psychiatric history.
- Geographical remotness (more than 100 Kms.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: therapeutic education program
patients attend three sessions of therapeutic education
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of patients who refused to participate
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of patients in all sessions
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
|
Number of withdrawals
Časové okno: 6 months
|
6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Etienne Terrier, MD, CHU Saint-Etienne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keating NL, O'Malley AJ, Smith MR. Diabetes and cardiovascular disease during androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56. doi: 10.1200/JCO.2006.06.2497.
- Bolla M, de Reijke TM, Van Tienhoven G, Van den Bergh AC, Oddens J, Poortmans PM, Gez E, Kil P, Akdas A, Soete G, Kariakine O, van der Steen-Banasik EM, Musat E, Pierart M, Mauer ME, Collette L; EORTC Radiation Oncology Group and Genito-Urinary Tract Cancer Group. Duration of androgen suppression in the treatment of prostate cancer. N Engl J Med. 2009 Jun 11;360(24):2516-27. doi: 10.1056/NEJMoa0810095.
- Golant M, Altman T, Martin C. Managing cancer side effects to improve quality of life: a cancer psychoeducation program. Cancer Nurs. 2003 Feb;26(1):37-44; quiz 45-6. doi: 10.1097/00002820-200302000-00005.
- Diefenbach MA, Butz BP. A multimedia interactive education system for prostate cancer patients: development and preliminary evaluation. J Med Internet Res. 2004 Jan 21;6(1):e3. doi: 10.2196/jmir.6.1.e3.
- Perol D, Toutenu P, Lefranc A, Regnier V, Chvetzoff G, Saltel P, Chauvin F. [Therapeutic education in oncology: involving patient in the management of cancer]. Bull Cancer. 2007 Mar;94(3):267-74. French.
- Rebillard X, Grosclaude P, Lebret T, Patard JJ, Pfister C, Richaud P, Rigaud J, Salomon L, Soulie M. [Projected incidence and mortality from urologic cancer in France in 2010.]. Prog Urol. 2010 Nov;20 Suppl 4:S211-4. doi: 10.1016/S1166-7087(10)70041-5. No abstract available. French.
- Crook JM, O'Callaghan CJ, Duncan G, Dearnaley DP, Higano CS, Horwitz EM, Frymire E, Malone S, Chin J, Nabid A, Warde P, Corbett T, Angyalfi S, Goldenberg SL, Gospodarowicz MK, Saad F, Logue JP, Hall E, Schellhammer PF, Ding K, Klotz L. Intermittent androgen suppression for rising PSA level after radiotherapy. N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):895-903. doi: 10.1056/NEJMoa1201546. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2262.
- Alibhai SM, Gogov S, Allibhai Z. Long-term side effects of androgen deprivation therapy in men with non-metastatic prostate cancer: a systematic literature review. Crit Rev Oncol Hematol. 2006 Dec;60(3):201-15. doi: 10.1016/j.critrevonc.2006.06.006. Epub 2006 Jul 24.
- Hoffmann P, Schulman C. Complications of androgen-deprivation therapy in prostate cancer: the other side of the coin. BJU Int. 2009 Apr;103(8):1020-3. doi: 10.1111/j.1464-410x.2008.08293.x. No abstract available.
- Taylor LG, Canfield SE, Du XL. Review of major adverse effects of androgen-deprivation therapy in men with prostate cancer. Cancer. 2009 Jun 1;115(11):2388-99. doi: 10.1002/cncr.24283.
- Shahinian VB, Kuo YF, Freeman JL, Goodwin JS. Risk of fracture after androgen deprivation for prostate cancer. N Engl J Med. 2005 Jan 13;352(2):154-64. doi: 10.1056/NEJMoa041943.
- Herr HW, O'Sullivan M. Quality of life of asymptomatic men with nonmetastatic prostate cancer on androgen deprivation therapy. J Urol. 2000 Jun;163(6):1743-6.
- Saigal CS, Gore JL, Krupski TL, Hanley J, Schonlau M, Litwin MS; Urologic Diseases in America Project. Androgen deprivation therapy increases cardiovascular morbidity in men with prostate cancer. Cancer. 2007 Oct 1;110(7):1493-500. doi: 10.1002/cncr.22933.
- Tsai HK, D'Amico AV, Sadetsky N, Chen MH, Carroll PR. Androgen deprivation therapy for localized prostate cancer and the risk of cardiovascular mortality. J Natl Cancer Inst. 2007 Oct 17;99(20):1516-24. doi: 10.1093/jnci/djm168. Epub 2007 Oct 9.
- D'Amico AV, Denham JW, Crook J, Chen MH, Goldhaber SZ, Lamb DS, Joseph D, Tai KH, Malone S, Ludgate C, Steigler A, Kantoff PW. Influence of androgen suppression therapy for prostate cancer on the frequency and timing of fatal myocardial infarctions. J Clin Oncol. 2007 Jun 10;25(17):2420-5. doi: 10.1200/JCO.2006.09.3369.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-04 (Jiný identifikátor: BOOG)
- 2013-A01169-36 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na program terapeutického vzdělávání
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPoužití e-cigaretySpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan