CAMP Air: Účinnost a nákladová efektivita u městských dospívajících
1. dubna 2024 aktualizováno: Jean-Marie Bruzzese, Columbia University
Účinnost CAMP Air, webové intervence proti astmatu, mezi městskými dospívajícími s nekontrolovaným astmatem
Tato studie bude testovat účinnost a nákladovou efektivitu Programu kontroly astmatu pro dospívající (CAMP Air), intervence elektronického zdravotnictví, u převážně městských černošských a hispánských adolescentů s nekontrolovaným astmatem.
Prozkoumá také překážky a zprostředkovatele pro přijetí a implementaci CAMP Air na středních školách.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Prevalence a nemocnost astmatu jsou vysoké mezi adolescenty, zejména mezi černošskou a hispánskou mládeží.
Přesto bylo u dospívajících testováno jen málo intervencí.
Navzdory důležité roli, kterou technologie hrají v životě dospívajících, je pouze jedna intervence pro adolescenty s astmatem webová.
Kromě toho jsou výzkumy informující o rozšiřování intervencí proti astmatu a také o jejich nákladové efektivitě nedostatečné.
Tato studie si klade za cíl řešit tyto nedostatky v léčbě a metodologii (1) systematickým hodnocením účinnosti programu kontroly astmatu pro dospívající (CAMP Air), intervence elektronického zdravotnictví, u městských adolescentů s nekontrolovaným astmatem; (2) posouzení nákladové efektivnosti CAMP Air; a (3) identifikace víceúrovňových faktorů spojených s úspěšnou implementací CAMP Air za účelem informování o jejím budoucím rozšíření.
Kvůli COVID nebudou na začátku studie od účastníků shromažďována spirometrická data (sekundární výsledky 7-9).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
740
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- High schools in the 5 boroughs of New York City
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospívající musí hlásit
- Předběžná diagnóza astmatu;
- užívání léků na astma v posledních 12 měsících; a
- Symptomy odpovídající nekontrolovanému astmatu, definované jako: v posledním měsíci (a) denní symptomy 3+ dny v týdnu, (b) noční probouzení 3+ nocí za měsíc nebo (c) omezení aktivity 3+ dny v týdnu; NEBO za posledních 12 měsíců (d) 2+ neplánované návštěvy na klinice nebo u poskytovatele zdravotní péče z důvodu příznaků astmatu, (e) 2+ návštěvy ED; (f) 1+ hospitalizace pro astma nebo (g) užívání perorálních nebo systémových steroidů v posledním roce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné dospívající kvůli stresu z těhotenství dospívajících a hormonálním změnám těhotenství, které by mohly změnit kontrolu astmatu;
- Studenti zapsaní do 12. ročníku, protože ti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, nebudou v následujícím školním roce ve škole, aby získali CAMP Air;
- Teenageři s komorbidním onemocněním nebo stavem, který může ovlivnit funkci plic, jako je cystická fibróza nebo srpkovitá anémie; a
- Teenageři s vysoce specializovanými vzdělávacími potřebami (např. Downův syndrom, mentální retardace, těžká ADHD), které mohou bránit dokončení intervence nebo hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAMP Air
Jedná se o intervenci elektronického zdravotnictví sestávající ze 7 online modulů.
Tato behaviorální intervence kombinuje výuku, praktické učení, příležitosti k interaktivnímu cvičení a sezení na míru.
Dospívající se dozvědí o astmatu, včetně léčby a spouštěčů, o důležitosti návštěvy lékaře a o tom, jak mohou překonat své specifické překážky při návštěvě lékaře, jak mohou mluvit s rodiči o svém astmatu a jak se o své astma starat. včetně zvládání stresu a spouštěčů.
Během intervence také dostávají personalizovanou zpětnou vazbu a pokyny k orientaci v systému zdravotní péče.
|
Controlling Asthma Program for Adolescents (CAMP Air) je intervence elektronického zdravotnictví založená na teorii sociálních kognitivních schopností a motivačním pohovoru, který dospívajícím provede sebeobsluhu astmatu a jak se orientovat v systému zdravotní péče.
Využívá různé interaktivní a personalizované přístupy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Attention Control Astma Education Intervention
Kontrolní zásah se skládá ze 7 online relací poskytovaných prostřednictvím snímků aplikace PowerPoint s hlasovým komentářem.
Dospívající obdrží informace o astmatu a dalších souvisejících zdravotních stavech, jako je stres a spánek, a dostanou seznam relevantních webových stránek, kde se o těchto tématech dozvědí více.
Naučí se, jak sledovat své zdraví pomocí kontrolních seznamů, a budou odesláni k lékaři pro astma a další stavy; pokud poskytovatele zdravotní péče mají, bude jim poskytnuto doporučení.
Složka vzdělávání o astmatu pro tuto skupinu postrádá interaktivní a personalizované prvky CAMP Air, čímž se odlišuje od experimentální části.
|
Pomocí programu Asthma Plus, vzdělávacího programu pro astma, se dospívající dozvídají o astmatu a dalších stavech souvisejících s astmatem a dospívajícími.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
Časové okno: Do 1 roku
|
Toto měření, které je dokončeno adolescenty, hodnotí úroveň kontroly astmatu adolescenta za poslední týden pomocí 5položkové verze.
Celkové skóre je průměrem všech otázek; rozsah = 0 - 6; nižší skóre znamená lepší kontrolu.
|
Do 1 roku
|
|
Celkový počet návštěv neodkladné péče související s astmatem
Časové okno: Do 1 roku
|
Toto měřítko hodnotí počet návštěv dospívajícího v souvislosti s astmatem u poskytovatele lékařské péče za účelem urgentní nebo okamžité léčby, návštěv na pohotovosti a hospitalizací po dobu 3 měsíců.
Dokončili dorostenci.
Vyšší počty ukazují na naléhavější využití zdravotní péče.
|
Do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre indexu prevence příznaků astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Toto opatření hodnotí počet kroků, které dospívající podniknou, aby zabránili nástupu příznaků.
Dokončili dorostenci.
Rozsah skóre = 0 - 9; vyšší skóre ukazuje na lepší péči o astma.
|
Do 1 roku
|
|
Průměrné skóre indexu řízení astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Toto měřítko hodnotí počet kroků, které dospívající podniknou, aby se postarali o příznaky, jakmile začnou.
Dokončili dorostenci.
Rozsah skóre = 0 - 7; vyšší skóre ukazuje na lepší péči o astma.
|
Do 1 roku
|
|
Průměrné skóre podle indexu vlastní účinnosti řízení astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Toto měření hodnotí důvěru dospívajících v péči o své astma.
Dokončili dorostenci.
Rozsah skóre = 0 - 7; vyšší skóre ukazuje na lepší vlastní účinnost léčby astmatu.
|
Do 1 roku
|
|
Podíl adolescentů užívajících kontrolní léky
Časové okno: Do 1 roku
|
Adolescenti hlásí názvy léků na astma, které užívají, což bude použito k určení, zda jsou v současné době používány léky na kontrolu.
|
Do 1 roku
|
|
Funkce plic - celkové fungování (Absolutní poměr)
Časové okno: Do 1 roku
|
Vyšetřovatel použije spirometrii k posouzení, jak dobře fungují plíce dospívajících.
Spirometrie je test, který měří, kolik vzduchu mohou lidé držet v plicích, stejně jako kolik vzduchu mohou vydechnout nebo vyfouknout a jak rychle ho mohou vyfouknout.
Vyšetřovatel vypočítá poměr FEV1/FVC, což je podíl toho, kolik vzduchu může člověk vydechnout z plic v první sekundě vzhledem k celkovému množství vzduchu, které unikne během úplného výdechu.
Usilovaný výdechový objem (FEV) je množství vzduchu vydechnutého z plic za jednu sekundu a usilovná vitální kapacita (FVC) je celkové množství vzduchu, které vychází během úplného výdechu.
Poměr 0,75 znamená, že plíce fungují dobře.
|
Do 1 roku
|
|
Funkce plic – překážka proudění vzduchu (maximální střední exspirační průtok)
Časové okno: Do 1 roku
|
Vyšetřovatel použije spirometrii k posouzení toho, jak dobře proudí vzduch z menších dýchacích cest plic prostřednictvím FEF25%-75%, neboli maximální střední exspirační rychlost.
Forced expiratory flow (FEF) je rychlost, kterou vzduch vychází z plic během střední části úplného výdechu osoby.
FEF25-75 % je průměrná rychlost, kterou vzduch proudí z plic od okamžiku, kdy člověk vydechl 25 % svého plného dechu, do okamžiku, kdy vydechl 75 % svého plného dechu; vyjadřuje se v procentech.
Hodnoty FEF25-75 % vyšší než 60 % naznačují normální proudění vzduchu.
|
Do 1 roku
|
|
Funkce plic – závažnost poškození (předpoklad FEV 1 %)
Časové okno: Do 1 roku
|
Vyšetřovatel použije spirometrii, aby posoudil, jak obtížné je pro mladistvé plíce fungovat, pokud existují náznaky, že plíce nefungují správně.
To bude měřeno podle předpovědi FEV1 % (FEV1 % před) a bude vypočítáno vydělením FEV1 % adolescenta průměrným FEV1 % v populaci adolescentů s podobnými charakteristikami, jako je věk a pohlaví.
FEV1% je absolutní poměr FEV1/FVC vyjádřený v procentech.
FEV1 je množství vzduchu vydechnutého z plic za jednu sekundu a FVC je celkové množství vzduchu, které vychází během úplného výdechu.
Hodnoty FEV1 % před 69 nebo méně indikují středně závažné až závažné potíže s funkcí plic; hodnoty 70 nebo vyšší ukazují na mírné potíže s fungováním plic.
|
Do 1 roku
|
|
Průměrné skóre v dotazníku kvality života dětského astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Adolescenti vyplňují dotazník kvality života dětského astmatu, který měří, jak se cítili v posledním týdnu kvůli svému astmatu.
Skládá se ze 3 dílčích škál, které jsou kombinovány pro celkové průměrné skóre v rozmezí 1 - 7; vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života dětského astmatu.
|
Do 1 roku
|
|
Celkový počet orálních dávek steroidů
Časové okno: Do 1 roku
|
Pomocí seznamu léků získaných od dospívajících zkoušející určí, zda se užívají perorální steroidy.
Pokud ano, adolescenti budou také dotázáni, kolikrát byly tyto léky použity během 5 až 7 dnů za 3 měsíce.
Perorální steroidy jsou léky používané ke snížení akutního zánětu a otoku v plicích, když jiné léky na astma nefungují.
Výbuch se týká jednoho období 5 až 7 dnů, ve kterém osoba užívá perorální steroidy.
|
Do 1 roku
|
|
Celkový počet dní s příznaky astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Adolescenti uvádějí počet dní, kdy měli příznaky astmatu za poslední 2 týdny.
|
Do 1 roku
|
|
Celkový počet nocí probuzených kvůli astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Adolescenti uvádějí, kolik nocí příznaky astmatu narušily spánek nebo způsobily probuzení během 2 týdnů.
|
Do 1 roku
|
|
Celkový počet dní s omezením aktivity v důsledku astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Adolescenti uvádějí počet dní, kdy nebylo možné provádět obvyklé aktivity po dobu 2 týdnů kvůli astmatu.
|
Do 1 roku
|
|
Celkový počet absencí ve škole z důvodu astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Adolescenti uvádějí počet dnů zameškaných ve škole kvůli astmatu během 2 týdnů.
|
Do 1 roku
|
|
Četnost školních absencí z důvodu astmatu
Časové okno: Do 1 roku
|
Adolescenti, kteří v posledních 2 týdnech oznámili jakoukoli absenci ve škole z důvodu astmatu, budou také dotázáni, jak typická byla tato docházka po dobu 3 měsíců.
|
Do 1 roku
|
|
Celkový počet absencí ve škole
Časové okno: Do 1 roku
|
Vyšetřovatel spočítá celkový počet školních absencí adolescentů bez ohledu na důvod z docházky získané z každé školy.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Bruzzese, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bruzzese JM, Sheares BJ, Vincent EJ, Du Y, Sadeghi H, Levison MJ, Mellins RB, Evans D. Effects of a school-based intervention for urban adolescents with asthma. A controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Apr 15;183(8):998-1006. doi: 10.1164/rccm.201003-0429OC. Epub 2010 Dec 7.
- Joseph CL, Peterson E, Havstad S, Johnson CC, Hoerauf S, Stringer S, Gibson-Scipio W, Ownby DR, Elston-Lafata J, Pallonen U, Strecher V; Asthma in Adolescents Research Team. A web-based, tailored asthma management program for urban African-American high school students. Am J Respir Crit Care Med. 2007 May 1;175(9):888-95. doi: 10.1164/rccm.200608-1244OC. Epub 2007 Feb 8.
- Zahran HS, Bailey CM, Damon SA, Garbe PL, Breysse PN. Vital Signs: Asthma in Children - United States, 2001-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 9;67(5):149-155. doi: 10.15585/mmwr.mm6705e1.
- Glick AF, Tomopoulos S, Fierman AH, Trasande L. Disparities in Mortality and Morbidity in Pediatric Asthma Hospitalizations, 2007 to 2011. Acad Pediatr. 2016 Jul;16(5):430-437. doi: 10.1016/j.acap.2015.12.014. Epub 2016 Jan 6.
- Sullivan P, Ghushchyan VG, Navaratnam P, Friedman HS, Kavati A, Ortiz B, Lanier B. School absence and productivity outcomes associated with childhood asthma in the USA. J Asthma. 2018 Feb;55(2):161-168. doi: 10.1080/02770903.2017.1313273. Epub 2017 Apr 28.
- Pearlman DN, Zierler S, Meersman S, Kim HK, Viner-Brown SI, Caron C. Race disparities in childhood asthma: does where you live matter? J Natl Med Assoc. 2006 Feb;98(2):239-47.
- Akinbami LJ, Moorman JE, Garbe PL, Sondik EJ. Status of childhood asthma in the United States, 1980-2007. Pediatrics. 2009 Mar;123 Suppl 3:S131-45. doi: 10.1542/peds.2008-2233C.
- Park E, Kwon M. Health-Related Internet Use by Children and Adolescents: Systematic Review. J Med Internet Res. 2018 Apr 3;20(4):e120. doi: 10.2196/jmir.7731.
- Hollenbach JP, Cloutier MM. Implementing school asthma programs: Lessons learned and recommendations. J Allergy Clin Immunol. 2014 Dec;134(6):1245-1249. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.014.
- Koh S, Lee M, Brotzman LE, Shelton RC. An orientation for new researchers to key domains, processes, and resources in implementation science. Transl Behav Med. 2020 Feb 3;10(1):179-185. doi: 10.1093/tbm/iby095.
- Brownson RC, Colditz GA, Proctor EK. Dissemination and Implementation Research in Health: Translating Science to Practice (2nd Edition). New York: Oxford University Press; 2018.
- Bruzzese JM, George M, Liu J, Evans D, Naar S, DeRosier ME, Thomas JM. The Development and Preliminary Impact of CAMP Air: A Web-based Asthma Intervention to Improve Asthma Among Adolescents. Patient Educ Couns. 2021 Apr;104(4):865-870. doi: 10.1016/j.pec.2020.09.011. Epub 2020 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT2274
- 1R61HL151958-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Institut 3-C umístí webovou intervenci na svém serveru a bude provádět veškeré činnosti správy dat pro studii.
Data uložená elektronicky a sdílená mezi weby budou deidentifikována podle standardů HIPAA pomocí metody „safe-harbor“ (tj. všech 18 identifikátorů bude odstraněno), kdykoli to bude možné, jinak budou odeslána zašifrovaná.
Data budou uložena na heslem chráněném webovém serveru.
Časový rámec sdílení IPD
Do 7 let od ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zrušte identifikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .