- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06948370
Vývoj a hodnocení kulturně citlivého strukturovaného programu samosprávy diabetu pro lidi s diabetem 2. typu sídlící v Kataru (PARADIGM-Q)
Studie Paradigm-Q: Vývoj a hodnocení kulturně citlivého programu pro diabetes samosprávy pro lidi s diabetem 2. typu sídlící v Kataru
Tato studie se týká pomoci lidem v Kataru, kteří mají diabetes 2. typu, aby se o jejich zdraví lépe starali. Diabetes je v Kataru běžným a rostoucím problémem a mnoho lidí potřebuje více podpory a informací, aby se dobře řídila ve svém každodenním životě.
V současné době existuje program s názvem Desmond v Kataru, ale je k dispozici pouze na několika místech a může být drahý provozovat. Ne vždy to nefunguje dlouhodobě dobře. Proto vytváříme nový vzdělávací program Diabetes s názvem Paradigm-Q. Tento program bude snazší přístup, dostupnější a navržen tak, aby odpovídal kultuře a potřebám lidí žijících v Kataru.
Program Paradigm-Q učí lidi, jak zvládat diabetes pomocí příkladů v reálném životě a skupinových diskusí. Tato metoda se nazývá učení založené na případech. Pomáhá lidem lépe porozumět jejich stavu a naučit se, jak činit dobrá rozhodnutí o jídle, cvičení, lécích a řešení problémů.
Projekt se stane ve dvou hlavních fázích:
První fáze: Porozumění a vytváření programu
V první části se podíváme na různé způsoby výuky o diabetu a uvidíme, zda metoda zvaná učení založená na případech (CBL) funguje dobře. Poté vytvoříme kurikulum (plán pro výuku) založený na modelu paradigmatu. Tento kurikulum, nazývaný program Paradigm-Q, použije metodu CBL k výuce. Tento nový program také testujeme s malou skupinou pedagogů cukrovky a lidmi s diabetem, abychom se ujistili, že to funguje dobře. Jejich zpětná vazba mi pomůže vylepšit program.
Druhá fáze: Testování programu
Ve druhé části provedeme velkou studii pomocí kombinace lidí z různých prostředí v Kataru, kteří mají diabetes 2. typu. Chceme zjistit, zda je program Paradigm-Q lepší než program, který již mají (nazývaný Desmond). Podíváme se na dopad našeho nového programu na různé věci, jako je to, kolik toho vědí o cukrovce, jak jsou aktivní, hladina cukru v krvi (HbA1c) a celkovou kvalitu života.
Tato studie by mohla vést k novému standardu pro vzdělávání cukrovky v Kataru a dalších zemích v regionu a pomoci více lidem žít zdravější životy s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumného projektu PhD je vyvinout a vyhodnotit kulturně citlivý program pro vzdělávání v oblasti samosprávy (DSME), Paradigm-Q, konkrétně přizpůsobený lidem s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Kataru. Vzhledem k tomu, že T2DM dosáhne celosvětových a zvláštních hladin epidemie mezi Katarovou populací (1), existuje naléhavá potřeba efektivních programů DSME, které jsou přizpůsobeny potřebám země. Současné programy DSME, jako je Desmond-Qatar, mají mnoho omezení, včetně skutečnosti, že je k dispozici pouze na dvou místech, což omezuje přístup k mnoha lidem, kteří by mohli mít prospěch z vzdělávání diabetu. Certifikace a recertifikace pedagogů Desmondů jsou navíc poměrně nákladné a představují finanční překážky pro rozšiřování tohoto modelu; Je také omezena ve své dlouhodobé účinnosti (2), což zvyšuje potřebu udržitelného a kulturně vhodného řešení, které umožňuje lidem s diabetem efektivně řídit svůj stav. V tomto projektu budu používat lokálně rozvinutý paradigmatický model (3) rámec pro strukturování nových intervencí DSME ve dvou fázích. V počáteční fázi se zaměřuje na vývoj praktického pracovního učebního plánu pomocí tohoto modelu. Tento kurikulum, pojmenovaný program Paradigm-Q, bude zahrnovat přístup k učení (CBL) (CBL) (CBL) (CBL). Systematická revize a metaanalýza relevantní literatury v závislosti na dávce a reakce na dávku související s optimálními charakteristikami a trváním programu, následovaným vývojem a pilotováním kurikula paradigmatu-Q. Učební osnovy budou vylepšeny prostřednictvím zpětné vazby. Druhá fáze zahrnuje vyhodnocení účinnosti programu prostřednictvím kvazi-experimentální studie, porovnání s existujícím samosprávem diabetu pro vzdělávání v Kataru pro probíhající a nově diagnostikovaný (Desmond) program. Vývoj našeho místního románu (Paradigm-Q) bude podporovat dlouhodobou účinnost a dodržování pacienta kombinací přístupu učení (CBL) s paradigmatickým modelem. Kromě toho se také objeví jako nákladově efektivní alternativa zřízením centrálního centra pro školení školitelů v rámci zdravotnického systému Kataru, zahrnující PHCC, HMC, vojenské zdravotnické služby a soukromé sektory. Primární výzkumnou otázkou je, zda kulturně citlivý program DSME založený na případech (Paradigm-Q) může zlepšit klinické a behaviorální výsledky efektivněji než stávající modely. Tento projekt má potenciál stanovit nový standard pro vzdělávání cukrovky v Kataru a v širším regionu Perského zálivu a nabízí škálovatelný a udržitelný zásah, který odpovídá místním kulturním praktikám a potřebami zdravotní péče.
Struktura projektu a přístup k výzkumu
Cíle a význam
Hypotéza:
Primární hypotéza je, že implementace kulturně citlivého, případového a atributého programu Diabetes Self-Management Education (Paradigm-Q) významně zlepší klinické výsledky, chování samosprávy a kvalita života pro lidi s diabetes mellitus typu 2 (T2DM) ve srovnání se současným programem Desmond.
Cíl studie:
Vývoj kulturně citlivého a dobře strukturovaného programu Diabetes Samosmanagement Education (DSME) přizpůsobený speciálně pro jednotlivce s diabetem 2. typu sídlí v Kataru. Tento program bude vyvinut na základě modelu paradigmatu (Probled a Atributy založené na diabetes samospráva) (3).
Cíle
- Vytvoření učebních osnov pro kulturně citlivý program DSME pomocí metodiky učení založeného na případech (CBL), zarovnané s hlavními atributy modelu paradigmatu a přizpůsobené kulturním variacím Kataru.
- Pilotní studie k ověření nově zavedeného kurikula DSME pro proveditelnost, srozumitelnost, relevanci a kulturní citlivost u pedagogů diabetu a pacienty s T2DM.
- Studie účinnosti pro stanovení dopadu programu Paradigm-Q na klinické výsledky, chování samosprávy a kvalitu života ve srovnání s programem Desmond pomocí robustního kvazi-experimentálního designu.
Metodické přístupy
Typ a klasifikace studie:
Pro tuto studii bude použito několik výzkumných návrhů.
První fáze:
Cíl systematického přezkumu: Zkoumat trvanlivost standardního vzdělávacího programu pro samosprávu diabetu na hladinách glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v průběhu času a identifikovat optimální vlastnosti DSME pro glykemickou kontrolu a vytvořit základ pro kurikulum paradigm-Q.
Metodika: Proveďte přísnou systematickou přehled a metaanalýzu dat z existujících studií konvenčních programů DSME, abyste shromáždili důkazy ke shromáždění optimální doby trvání účinku na glykemickou kontrolu.
Očekávaný výsledek: Syntetizujte zjištění, které informují o aktuální základní linii, než vyvineme a testujeme náš nový kulturně citlivý program DSME. Naše výsledky studie pak budou porovnány s výsledky syntézy důkazů o trvanlivosti současných programů na glykemické kontrole.
Formulace učebních osnov a cíl pilotní studie: Formulujte a atributy, učební osnovy založené na modelu paradigmatu a shromažďování zpětné vazby pro zdokonalování kurikula a zajištění, že vyhovuje vzdělávacím a kulturním potřebám populace Kataru.
Metodologie
Design:
- Bude použit návrh studie smíšených metod a bude zahrnovat pedagogy a účastníky diabetu s T2DM v pilotní studii k ověření kurikula paradigm-Q.
- Využijte cílovou skupinu, předškolní hodnocení a polostrukturované rozhovory s účastníky s diagnózou pedagogů T2DM a diabetes ke shromáždění zpětné vazby o srozumitelnosti, relevanci a kulturní citlivosti kurikula. Následně upřesněte komponenty učebních osnov na základě získaných poznatků.
Očekávaný výsledek: ověřené a kulturně citlivé kurikulum programu DSME připravené k implementaci, které se budou nazývat program Paradigm-Q.
Vzorkování:
- Technika: Vzorkování kvóty bez pravděpodobnosti
Účastníci: 20 dospělých s diabetem 2. typu, děleno pohlaví a jazykovou znalostí:
- Mužské arabské reproduktory
- Ženské arabské reproduktory
- Mužské anglické mluvčí
- Ženské anglické mluvčí Je to zvláště důležité, protože nově rozvinutý program (paradigm-Q) si klade za cíl řešit potřeby multietnické populace sídlící v Kataru a zahrnující jednotlivce zdatné v arabských i anglických jazycích.
Obsah kurikula:
Struktura programu Paradigm-Q:
• Doba trvání: Program Paradigm-Q se skládá ze tří týdenních sezení, z nichž každá trvá tři hodiny, navržená tak, aby podporovala efektivní řízení diabetu integrací do každodenního života.
• Obsah relace:
o týden 1: Řešení problémů
o Týden 2: rozhodování a přijetí opatření.
o 3. týden: Využití zdrojů a vztahy s pacienty-poskytovateli
Vzdělávací přístup:
• Učení založené na případech (CBL): Každá relace začíná scénářem případu pro stimulaci diskuse, řešení problémů a aplikaci dovedností.
• Interaktivní diskuse: Každé zasedání se uzavírá s akčními strategiemi, jak přijímat naučené dovednosti zpět do vaší každodenní rutiny péče o sebe.
• Praktické demonstrace: Facilitátor (Diabetes Educators) pomáhá pomocí demonstračních nástrojů k překlenutí těchto mezer.
Sběr a analýza dat
Kvantitativní opatření:
• Posouzení před a postgramem: Dotazník o znalostech diabetu (DKQ), problémové oblasti v měřítku cukrovky (placené), ambulantní profil glukózy (AGP) pomocí glukózového senzoru po dobu dvou týdnů před a po měsíci intervence a fyzickou aktivitu (monitorované inteligentními hodinami).
Kvalitativní opatření:
• Fokusní skupiny: Prováděny s účastníky T2D postgram o relevanci kurikula, kulturní citlivosti a účinnosti vzdělávacího přístupu.
- Polostrukturované rozhovory: facilitátoři a účastníci poskytnou informace o dynamice relací, metodách výuky a kulturní přiměřenosti.
Analýza dat:
- Kvantitativní údaje budou analyzovány z hlediska znalostí, snížení stresu (placená) a glykemickou variabilitu.
- Kvalitativní údaje podstoupí tematickou analýzu, aby se odvodily nahlédnutí do relevance programu, účinnosti a kulturního přizpůsobení.
Očekávané výsledky
- Ověřený, kulturně upravený program DSME (Paradigm-Q) připraven pro implementaci ve velkém měřítku.
- Kvalitativní a kvantitativní důkaz účinnosti učebních osnov a kulturní rezonance.
Druhá fáze:
1-Kontrolován před kvazi-experimentálním cílem studie: Vyhodnoťte účinnost programu (paradigm-Q) na různé výsledky diabetu u lidí s T2DM v Kataru.
Očekávaný výsledek: Empirické důkazy o účinnosti našeho nového kulturně citlivého programu DSME (Paradigm-Q) ve srovnání s existujícím programem (Desmond).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ragae Ahmad Dughmosh, PhD Student
- Telefonní číslo: 55019923
- E-mail: rd1806208@qu.edu.qa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suhail Doi, Professor
- E-mail: sdoi@qu.edu.qa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let.
- Diagnostikována s diabetes mellitus 2. typu.
- Nejnovější HbA1c ≥ 8% (během posledních 6 měsíců).
- Plynně v arabštině a/nebo angličtině.
- Účastníci Qatari a non-Qatari.
- Schopný a ochotný se zúčastnit skupinových vzdělávacích sezení.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována s jakýmkoli typem diabetu jiným než typu 2.
- Těhotné ženy.
- Přítomnost komplikací velkých diabetu (např. Selhání ledvin, těžká retinopatie, slepota, mrtvice, srdeční selhání, rakovina).
- Fyzické nebo duševní postižení, které by bránilo účasti na vzdělávacích sezeních.
- Věk mladší 18 let a vyšší 65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paradigm-Q Intervenční rameno
Intervenční rameno Paradigm-Q (experimentální): Účastníci této paže obdrží program Paradigm-Q Diabetes Samosmanagement Education (DSME). Jedná se o kulturně citlivý, strukturovaný vzdělávací zásah vyvinutý pomocí modelu paradigmatu a dodávaný prostřednictvím učení založeného na případech (CBL). Program se skládá ze tří týdenních sezení (každá trvalá 3,5 hodiny) pokrývající základní atributy samosprávy: řešení problémů, rozhodování, přijímání opatření, využití zdrojů a vztahy s pacienty. |
Paradigm-Q Diabetes Self-Management Education Program Jedná se o kulturně citlivý, strukturovaný vzdělávací zásah přizpůsobený dospělým s diabetem 2. typu v Kataru.
Program, vyvinutý pomocí modelu paradigmatu a doručeného prostřednictvím přístupu založeného na učení (CBL), zahrnuje tři týdenní skupinové sezení po 3,5 hodiny.
Každá relace se zaměřuje na klíčové atributy samosprávy: řešení problémů, rozhodování, přijímání opatření, využití zdrojů a vztahy s pacientem poskytovatelem.
Program zdůrazňuje použitelnost v reálném životě, kulturní relevanci a budování dovedností na podporu udržitelné péče o diabetes.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno Desmond
Účastníci společnosti Desmond Control ARM (Active Comparator) v této ARM obdrží program Desmond (Diabetes Education a Samosmangage for Probíhající a nově diagnostikovaný), což je standardní program DSME, který je v současné době implementován v Kataru.
Zahrnuje dvě skupinové sezení (každá trvá přibližně 4 hodiny) a zaměřuje se na poskytování teoretického vzdělávání diabetu pro probíhající a nově diagnostikované pacienty s diabetem 2. typu.
|
Program vzdělávání samosprávy Desmond Diabetes je standardní intervence pro vzdělávání diabetu, který je v současné době nabízen nově diagnostikovaným pacientům s diabetem 2. typu v Kataru.
Jedná se o britský program řízený teorií dodávaným během dvou skupinových sezení, z nichž každý trvá přibližně čtyři hodiny.
Program poskytuje strukturované vzdělávání na diabetes, řízení životního stylu a strategií snižování rizik.
Nezahrnuje případové učení nebo kulturní přizpůsobení a odlišuje jej od experimentálního intervence paradigm-Q.
Desmond se zde používá jako aktivní komparátor k vyhodnocení přidané hodnoty kulturně citlivého vzdělávání založeného na problému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zásahu
|
Měření HbA1c pro posouzení dlouhodobé kontroly glykémie.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní a 3, 6, 9, 12 měsíců po zásahu
|
Vyhodnoceno pomocí hodnocení měřítka diabetu (ADS)
|
Základní a 3, 6, 9, 12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manal Musallam Othman, PhD, Hamad Medical Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARG02-0403-240132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Thymia LimitedDokončenoCukrovka typu 2 | Cukrovka (DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Academy of Family PhysiciansNáborCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Umělá inteligence | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationNáborCukrovka typu 2 | Výživa | Diabetes typu 2 | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | Diabetes mellitus | T2DM | Vzdělávání v oblasti diabetuSpojené státy
-
Beijing HospitalNáborPacienti s diabetem 2. typu | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DMČína
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityDokončeno
-
Avicenna Military HospitalAktivní, ne náborDiabetes typu 2 (T2DM)Maroko
-
Carnot LaboratoriesZatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Mexiko
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
Chipscreen Biosciences, Ltd.Zatím nenabírámeT2DM (diabetes mellitus 2. typu)
Klinické studie na Název intervence: Paradigm-Q Diabetes Self-Management Education Program
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)