Víceportálová VATS versus Uniportální VATS lobektomie pro nemalobuněčný karcinom plic (MVUVLC)
14. dubna 2016 aktualizováno: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizovaná kontrolovaná studie: Vliv víceportálové VATS versus konvenční VATS lobektomie pro NSCLC
Tato studie hodnotí víceportálovou VATS a uniportální VATS lobektomii pro NSCLC, polovina účastníků dostane vícečetnou VATS, zatímco druhá polovina dostane uniportální VATS lobektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U NSCLC lze provést konvenční VATS a uniportální VATS lobektomii. Konvenční VATS lobektomie využívá 3 nebo 4 porty pro dokončení operace. Port pro kameru se obvykle provádí v sedmém nebo osmém mezižeberním prostoru v trokaru, takže je snadné způsobit poranění mezižeberního nervu a cévy a přesto způsobit zjevnou bolest.
Lobektomie pro rakovinu plic však může být provedena jediným řezem. Podle prvních výsledků byla lobektomická procedura Uniportal VATS (UVATS) široce přijata pro méně traumatu z asus, zmírnění pooperační bolesti. Jednalo se však o retrospektivní a popisnou, nikoli randomizovanou studii. Budou vyžadovány další randomizované kontrolní studie, aby se prokázalo, že techniky UVATS mají více výhod ve srovnání s konvenčními VATS pro lobektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou primárního karcinomu plic ve věku mezi 35 a 75 lety;
- Pacienti s velikostí tumoru ≤ 5 cm, klinicky stadia T1-2N0-1M0, připraveni k lobektomii a disekci lymfatických uzlin mediastina;
- Pacienti se skóre Americké anesteziologické společnosti 0-1.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s N2 nebo N3 pozitivními nebo vzdálenými metastázami.
- Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii.
- Pacienti s nádorovou invazí do periferních struktur.
- Pacienti s předchozí anamnézou hrudních operací.
- Pacienti se závažnou hrudní adhezí.
- Pacienti, kteří podstoupí Pneumonektomii, sleeve lobektomii, segmentektomii, klínovou resekci.
- Pacienti s již existující chronickou obstrukční plicní nemocí, astmatem nebo intersticiální plicní nemocí;
- Pacienti s dysfunkcí srdce, jater nebo ledvin;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční VATS
Prostřednictvím konvenční VATS lobektomie a systematické disekce lymfatických uzlin pro rakovinu plic
|
V této skupině bude provedena konvenční VATS lobektomie a disekce lymfatických uzlin
|
|
Experimentální: Uniportální VATS
Prostřednictvím uniportální VATS lobektomie a systematické disekce lymfatických uzlin pro karcinom plic
|
V této skupině bude provedena uniportální VATS lobektomie a disekce lymfatických uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkodobá kvalita života (EQ5D) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Pozorovat rozdíly v krátkodobých účincích (objem krvácení během operace, operační doba, nemocniční mortalita, pobyt v nemocnici atd.) mezi dvěma skupinami.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační a pooperační komplikace
Časové okno: ode dne operace až do propuštění (předpokládá se do 1 měsíce)
|
Chirurgické komplikace zahrnují rychlost konverze, krvácení, únik vzduchu, bolest, srdeční arytmie, infekci rány, plicní komplikace, bude měřena funkce plic.
|
ode dne operace až do propuštění (předpokládá se do 1 měsíce)
|
|
funkce plic
Časové okno: před operací, 3 týdny, 3 měsíce po operaci
|
funkce plic bude měřena před operací, 3 týdny, 3 měsíce po operaci
|
před operací, 3 týdny, 3 měsíce po operaci
|
|
Skóre bolesti po operaci
Časové okno: 1, 3 dny a 1, 3 měsíce po operaci
|
Skóre bolesti bude měřeno stručným inventářem bolesti
|
1, 3 dny a 1, 3 měsíce po operaci
|
|
Ergonomický vliv chirurga během operace (blikání/min)
Časové okno: Video se nahrává každých 5 minut a trvá 1 minutu
|
Rychlost spontánního mrkání (NASA Task Load Index, NASA TLX)
|
Video se nahrává každých 5 minut a trvá 1 minutu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY15H160034
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .