Multiple-Portal-VATS versus Uniportal-VATS-Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MVUVLC)
14. April 2016 aktualisiert von: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine randomisierte kontrollierte Studie: Die Wirkung von Multiple-Portal-VATS im Vergleich zu konventioneller VATS-Lobektomie bei NSCLC
Diese Studie wertet Multiple-Portal-VATS und uniportale VATS-Lobektomie für NSCLC aus, die Hälfte der Teilnehmer erhält mehrere VATS, während die andere Hälfte eine uniportale VATS-Lobektomie erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konventionelle VATS und uniportale VATS Lobektomie können jeweils für NSCLC durchgeführt werden. Herkömmliche VATS-Lobektomien verwenden 3 oder 4 Ports, um die Operation abzuschließen. Normalerweise wird der Kameraport am siebten oder achten Zwischenrippenraum innerhalb des Trokars durchgeführt, so dass es leicht ist, den Zwischenrippennerv und das Gefäß zu verletzen und dennoch offensichtliche Schmerzen zu verursachen.
Die Lobektomie bei Lungenkrebs kann jedoch mit einem einzigen Schnitt durchgeführt werden. Nach den ersten Ergebnissen wurde das Lobektomieverfahren Uniportal VATS (UVATS) durch weniger Zugangstrauma weit verbreitet und lindert postoperative Schmerzen. Aber das waren retrospektive und deskriptive, nicht randomisierte Studien. Weitere randomisierte Kontrollstudien werden erforderlich sein, um zu zeigen, dass UVATS-Techniken im Vergleich zu herkömmlichen VATS für die Lobektomie mehr Vorteile bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose von primärem Lungenkrebs im Alter zwischen 35 und 75 Jahren;
- Patienten mit einer Tumorgröße von ≤ 5 cm, klinisches Stadium T1-2N0-1M0, vorbereitet für Lobektomie und mediastinale Lymphknotendissektion;
- Patienten mit einem Score der American Society of Anesthesiology von 0-1.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit N2- oder N3-positiven oder Fernmetastasen.
- Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterzogen hatten.
- Patienten mit Tumorinvasion in die peripheren Strukturen.
- Patienten mit Thoraxoperationen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit schwerer thorakaler Adhäsion.
- Patienten, die sich einer Pneumonektomie, Sleeve-Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion unterziehen.
- Patienten mit vorbestehender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma oder interstitieller Lungenerkrankung;
- Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Herkömmliche MWST
Über konventionelle VATS-Lobektomie und systematische Lymphknotendissektion bei Lungenkrebs
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In dieser Gruppe werden eine konventionelle VATS-Lobektomie und eine Lymphknotendissektion durchgeführt
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Experimental: Uniportal-Mehrwertsteuer
Über uniportale VATS-Lobektomie und systematische Lymphknotendissektion bei Lungenkrebs
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In dieser Gruppe werden eine uniportale VATS-Lobektomie und eine Lymphknotendissektion durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kurzfristige Lebensqualität (EQ5D) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Um Unterschiede der Kurzzeiteffekte (Blutungsvolumen während der Operation, Operationszeit, Krankenhaussterblichkeit, Krankenhausaufenthalt usw.) zwischen zwei Gruppen zu beobachten.
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Bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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intraoperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: vom Operationstag bis zur Entlassung (voraussichtlich innerhalb von 1 Monat)
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Zu den chirurgischen Komplikationen gehören Konversionsrate, Blutungen, Luftaustritt, Schmerzen, Herzrhythmusstörungen, Wundinfektionen, Lungenkomplikationen, die Lungenfunktion wird gemessen.
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vom Operationstag bis zur Entlassung (voraussichtlich innerhalb von 1 Monat)
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Lungenfunktion
Zeitfenster: präoperativ, 3 Wochen, 3 Monate nach der Operation
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Die Lungenfunktion wird präoperativ, 3 Wochen, 3 Monate nach der Operation gemessen
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präoperativ, 3 Wochen, 3 Monate nach der Operation
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Schmerzwerte nach der Operation
Zeitfenster: 1, 3 Tage und 1, 3 Monate nach der Operation
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Schmerz-Scores werden durch eine kurze Schmerzinventur gemessen
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1, 3 Tage und 1, 3 Monate nach der Operation
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Ergonomischer Einfluss des Operateurs während der Operation (Blinker/min)
Zeitfenster: Das Video wird alle 5 Minuten aufgenommen und dauert 1 Minute
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Spontane Augenblinzelrate (NASA Task Load Index, NASA TLX)
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Das Video wird alle 5 Minuten aufgenommen und dauert 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LY15H160034
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