Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipelportal VATS kontra Uniportal VATS Lobektomi för icke-småcellig lungcancer (MVUVLC)

14 april 2016 uppdaterad av: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomiserad kontrollerad studie: effekten av multipelportal VATS kontra konventionell VATS lobektomi för NSCLC

Denna studie utvärderar multipelportal VATS och uniportal VATS lobektomi för NSCLC, hälften av deltagarna kommer att få multipel VATS, medan den andra hälften kommer att få uniportal VATS lobektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionell VATS och uniportal VATS lobektomi kan utföras var och en för NSCLC. Konventionell VATS-lobektomi använder 3 eller 4 portar för att slutföra operationen. Vanligtvis utförs kameraporten vid det sjunde eller åttonde interkostala utrymmet i trokaren, så det är lätt att orsaka skador på interkostala nerver och kärl och fortfarande skapa uppenbar smärta.

Men lobektomi för lungcancer kan utföras med ett enda snitt. Enligt de första resultaten har Uniportal VATS (UVATS) lobektomiprocedur använts i stor utsträckning av mindre åtkomsttrauma, lindra postoperativ smärta. Men dessa var retrospektiva och beskrivande, inte randomiserade studier. Ytterligare randomiserade kontrollstudier kommer att krävas för att visa att det finns fler fördelar med UVATS-tekniker jämfört med konventionell VATS för lobektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av primär lungcancer i åldern mellan 35 och 75 år;
  • Patienter med tumörstorlek ≤5 cm，kliniskt iscensatt T1-2N0-1M0，förberedda för lobektomi och mediastinal lymfkörteldissektion;
  • Patienter med en American Society of Anesthesiology poäng på 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med N2- eller N3-positiva eller fjärrmetastaser.
  • Patienter som genomgått neoadjuvant kemoterapi.
  • Patienter med tumörinvasion till de perifera strukturerna.
  • Patienter med tidigare anamnes på bröstoperationer.
  • Patienter med allvarlig thoracal adhesion.
  • Patienter som ska genomgå pneumonektomi, ärmlobektomi, segmentektomi, kilresektion.
  • Patienter med redan existerande kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma eller interstitiell lungsjukdom;
  • Patienter med hjärt-, lever- eller njurdysfunktion;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell moms
Via konventionell VATS lobektomi och systematisk lymfkörteldissektion för lungcancer
Procedur: Konventionell moms
Konventionell VATS-lobektomi och lymfkörteldissektion kommer att utföras i denna grupp
Experimentell: Uniportal moms
Via uniportal VATS lobektomi och systematisk lymfkörteldissektion för lungcancer
Procedur: Uniportal moms
Uniportal VATS lobektomi och lymfkörteldissektion kommer att utföras i denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortsiktig livskvalitet (EQ5D) mellan de två grupperna
Tidsram: Upp till 6 månader
Att observera skillnader i korttidseffekter (blödningsvolym under operation, operationstid, sjukhusdödlighet, sjukhusvistelse och så vidare) mellan två grupper.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: från operationsdagen fram till utskrivning (förväntas inom 1 månad)
Kirurgiska komplikationer inkluderar konverteringsfrekvens, blödning, luftläckage, smärta, hjärtarytmier, sårinfektion, lungkomplikationer, lungfunktion kommer att mätas.
från operationsdagen fram till utskrivning (förväntas inom 1 månad)
lungfunktion
Tidsram: preoperativt, 3 veckor, 3 månader efter operationen
lungfunktionen kommer att mätas före operationen, 3 veckor, 3 månader efter operationen
preoperativt, 3 veckor, 3 månader efter operationen
Smärtpoäng efter operation
Tidsram: 1, 3 dagar och 1, 3 månader efter operationen
Smärtpoäng kommer att mätas genom kort smärtinventering
1, 3 dagar och 1, 3 månader efter operationen
Kirurgens ergonomiska inflytande under operation(blinkar/min)
Tidsram: Videon spelas in var 5:e minut och varade i 1 minut
Spontan ögonblinkhastighet (NASA Task Load Index, NASA TLX)
Videon spelas in var 5:e minut och varade i 1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LY15H160034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Konventionell moms

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera