Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопортовая ВАТС по сравнению с однопортовой лобэктомией ВАТС при немелкоклеточном раке легкого (MVUVLC)

14 апреля 2016 г. обновлено: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Рандомизированное контролируемое исследование: влияние многопортовой ВАТС по сравнению с обычной лобэктомией ВАТС при НМРЛ

В этом исследовании оценивают многопортовую лобэктомию VATS и однопортовую лобэктомию VATS при НМРЛ, половина участников получит множественную лобэктомию VATS, а другая половина получит однопортовую лобэктомию VATS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычная лобэктомия ВАТС и однопортовая лобэктомия ВАТС могут выполняться при НМРЛ. Обычная лобэктомия VATS использует 3 или 4 порта для завершения операции. Обычно порт камеры выполняется в седьмом или восьмом межреберье внутри троакара, поэтому легко вызвать повреждение межреберного нерва и сосуда и все же вызвать явную боль.

Однако лобэктомию при раке легкого можно выполнить с помощью одного разреза. Согласно первоначальным результатам, процедура однопортовой лобэктомии VATS (UVATS) получила широкое распространение из-за меньшего травматизма и облегчения послеоперационной боли. Но это были ретроспективные и описательные, а не рандомизированные исследования. Потребуются дальнейшие рандомизированные контрольные исследования, чтобы продемонстрировать, что методы UVATS имеют больше преимуществ по сравнению с обычными VATS для лобэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом первичного рака легкого в возрасте от 35 до 75 лет;
  • Пациенты с размером опухоли ≤5 см, с клинической стадией T1-2N0-1M0, подготовленные к лобэктомии и диссекции лимфатических узлов средостения;
  • Пациенты с оценкой Американского общества анестезиологов 0-1.

Критерий исключения:

  • Пациенты с N2 или N3 положительными или отдаленными метастазами.
  • Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию.
  • Больные с прорастанием опухоли в периферические структуры.
  • Пациенты с предшествующим анамнезом торакальных операций.
  • Пациенты с серьезной грудной спаек.
  • Пациенты, которым предстоит пневмонэктомия, рукавная лобэктомия, сегментэктомия, клиновидная резекция.
  • Пациенты с ранее существовавшей хронической обструктивной болезнью легких, астмой или интерстициальным заболеванием легких;
  • Пациенты с сердечной, печеночной или почечной дисфункцией;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный НДС
С помощью традиционной лобэктомии VATS и систематической диссекции лимфатических узлов при раке легкого
Процедура: Обычный НДС
В этой группе будет выполнена обычная лобэктомия VATS и диссекция лимфатических узлов.
Экспериментальный: Унипортальная ВАТС
Через однопортовую лобэктомию VATS и систематическую диссекцию лимфатических узлов при раке легкого
Процедура: Унипортальная ВАТС
В этой группе будет выполнена однопортовая лобэктомия VATS и диссекция лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
краткосрочное качество жизни (EQ5D) между двумя группами
Временное ограничение: До 6 месяцев
Наблюдать различия краткосрочных эффектов (объем кровотечения во время операции, продолжительность операции, госпитальная летальность, пребывание в больнице и т. д.) между двумя группами.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: со дня операции до выписки (ожидается в течение 1 месяца)
Хирургические осложнения включают скорость конверсии, кровотечение, утечку воздуха, боль, сердечную аритмию, раневую инфекцию, легочные осложнения, легочную функцию.
со дня операции до выписки (ожидается в течение 1 месяца)
функция легких
Временное ограничение: до операции, через 3 недели, через 3 месяца после операции
функция легких будет измеряться до операции, через 3 недели, через 3 месяца после операции
до операции, через 3 недели, через 3 месяца после операции
Баллы боли после операции
Временное ограничение: Через 1, 3 дня и 1, 3 месяца после операции
Баллы боли будут измеряться с помощью краткой инвентаризации боли.
Через 1, 3 дня и 1, 3 месяца после операции
Эргономическое воздействие хирурга во время операции (мигает/мин)
Временное ограничение: Видео снимается каждые 5 минут и длится 1 минуту.
Частота спонтанного моргания (Индекс нагрузки НАСА, НАСА TLX)
Видео снимается каждые 5 минут и длится 1 минуту.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LY15H160034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный НДС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться