Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple-portal VATS versus Uniportal VATS Lobektomi for ikke-småcellet lungekreft (MVUVLC)

14. april 2016 oppdatert av: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En randomisert kontrollert studie: effekten av multippelportal-VATS versus konvensjonell VATS-lobektomi for NSCLC

Denne studien evaluerer multiportal VATS og uniportal VATS lobektomi for NSCLC, halvparten av deltakerne vil motta flere VATS, mens den andre halvparten vil motta uniportal VATS lobectomy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konvensjonell VATS og uniportal VATS lobektomi kan utføres hver for NSCLC. Konvensjonell VATS-lobektomi bruker 3 eller 4 porter for å fullføre operasjonen. Vanligvis utføres kameraporten ved det syvende eller åttende interkostalrommet i trokaren, så det er lett å forårsake skade på interkostalnerven og karet, og fortsatt skape åpenbar smerte.

Imidlertid kan lobektomi for lungekreft utføres med et enkelt snitt. I følge de første resultatene, har Uniportal VATS (UVATS) lobektomiprosedyre blitt tatt i bruk av mindre tilgangstraumer, lindrer postoperativ smerte. Men disse var retrospektive og beskrivende, ikke randomiserte studier. Ytterligere randomiserte kontrollstudier vil være nødvendig for å vise at det er flere fordeler med UVATS-teknikker sammenlignet med konvensjonell VATS for lobektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk diagnose av primær lungekreft i en alder mellom 35 og 75 år;
  • Pasienter med tumorstørrelse ≤5 cm, klinisk iscenesatt T1-2N0-1M0, forberedt på lobektomi og mediastinal lymfeknutedisseksjon;
  • Pasienter med en American Society of Anesthesiology score på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med N2- eller N3-positiv eller fjernmetastaser.
  • Pasienter som hadde gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi.
  • Pasienter med tumorinvasjon til de perifere strukturene.
  • Pasienter med tidligere thoraxoperasjoner.
  • Pasienter med alvorlig thoraxadhesjon.
  • Pasienter som skal gjennomgå pneumonektomi, ermelobektomi, segmentektomi, kilereseksjon.
  • Pasienter med eksisterende kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller interstitiell lungesykdom;
  • Pasienter med hjerte-, lever- eller nyresvikt;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell moms
Via konvensjonell VATS-lobektomi og systematisk lymfeknutedisseksjon for lungekreft
Fremgangsmåte: Konvensjonell moms
Konvensjonell VATS-lobektomi og lymfeknutedisseksjon vil bli utført i denne gruppen
Eksperimentell: Uniportal moms
Via uniportal VATS lobektomi og systematisk lymfeknutedisseksjon for lungekreft
Fremgangsmåte: Uniportal moms
Uniportal VATS lobektomi og lymfeknutedisseksjon vil bli utført i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktig livskvalitet (EQ5D) mellom de to gruppene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
For å observere forskjeller i kortsiktige effekter (blødningsvolum under operasjon, operasjonstid, sykehusdødelighet, sykehusopphold og så videre) mellom to grupper.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdagen frem til utskrivning (forventet innen 1 måned)
Kirurgiske komplikasjoner inkluderer konverteringsrate, blødning, luftlekkasje, smerte, hjertearytmier, sårinfeksjon, lungekomplikasjoner, lungefunksjon vil bli målt.
fra operasjonsdagen frem til utskrivning (forventet innen 1 måned)
lungefunksjon
Tidsramme: preoperativt, 3 uker, 3 måneder etter operasjonen
lungefunksjonen vil bli målt før operasjonen, 3 uker, 3 måneder etter operasjonen
preoperativt, 3 uker, 3 måneder etter operasjonen
Smertescore etter operasjon
Tidsramme: 1, 3 dager og 1, 3 måneder etter operasjonen
Smertepoeng vil bli målt ved kort smerteopptelling
1, 3 dager og 1, 3 måneder etter operasjonen
Kirurgens ergonomiske påvirkning under operasjon(blinker/min)
Tidsramme: Videoen tas opp hvert 5. minutt og varte i 1 minutt
Spontan øyeblinkfrekvens (NASA Task Load Index, NASA TLX)
Videoen tas opp hvert 5. minutt og varte i 1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY15H160034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Konvensjonell moms

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere