Multiple-portal VATS versus Uniportal VATS Lobektomi for ikke-småcellet lungekræft (MVUVLC)
14. april 2016 opdateret af: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse: effekten af multiple-portal VATS versus konventionel VATS lobektomi for NSCLC
Denne undersøgelse evaluerer multiple-portal VATS og uniportal VATS lobectomy for NSCLC, halvdelen af deltagerne vil modtage multiple VATS, mens den anden halvdel vil modtage uniportal VATS lobectomy.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konventionel VATS og uniportal VATS lobektomi kan udføres hver for NSCLC. Konventionel VATS-lobektomi anvender 3 eller 4 porte til at fuldføre operationen. Normalt udføres kameraporten ved det syvende eller ottende interkostalrum i trokaren, så det er nemt at forårsage skade på interkostalnerven og karet og stadig skabe tydelig smerte.
Lobektomien for lungekræft kan dog udføres med et enkelt snit. Ifølge de indledende resultater er Uniportal VATS (UVATS) lobektomiprocedure blevet udbredt af mindre adgangstraumer, lindre postoperativ smerte. Men disse var retrospektive og beskrivende, ikke randomiserede undersøgelser. Yderligere randomiserede kontrolundersøgelser vil være nødvendige for at påvise, at der er flere fordele ved UVATS-teknikker sammenlignet med konventionel VATS til lobektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af primær lungecancer i alderen mellem 35 og 75 år;
- Patienter med tumorstørrelse ≤5 cm，klinisk iscenesat T1-2N0-1M0，forberedt til lobektomi og mediastinal lymfeknudedissektion;
- Patienter med en American Society of Anesthesiology score på 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med N2- eller N3-positive eller fjernmetastaser.
- Patienter, der havde gennemgået neoadjuverende kemoterapi.
- Patienter med tumorinvasion til de perifere strukturer.
- Patienter med tidligere thoraxoperationer.
- Patienter med alvorlig thoraxadhæsion.
- Patienter, der skal gennemgå pneumonektomi, ærmelobektomi, segmentektomi, kileresektion.
- Patienter med allerede eksisterende kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller interstitiel lungesygdom;
- Patienter med hjerte-, lever- eller nyredysfunktion;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel moms
Via konventionel VATS-lobektomi og systematisk lymfeknudedissektion for lungekræft
|
Konventionel VATS-lobektomi og lymfeknudedissektion vil blive udført i denne gruppe
|
|
Eksperimentel: Uniportal moms
Via uniportal VATS lobektomi og systematisk lymfeknudedissektion for lungekræft
|
Uniportal VATS lobektomi og lymfeknudedissektion vil blive udført i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortsigtet livskvalitet (EQ5D) mellem de to grupper
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
At observere forskelle i kortsigtede virkninger (blødningsvolumen under operation, operationstid, hospitalsdødelighed, hospitalsophold og så videre) mellem to grupper.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operationsdagen op til udskrivelse (forventes inden for 1 måned)
|
Kirurgiske komplikationer omfatter konverteringsrate, blødning, luftlækage, smerter, hjertearytmier, sårinfektion, lungekomplikationer, lungefunktion vil blive målt.
|
fra operationsdagen op til udskrivelse (forventes inden for 1 måned)
|
|
lungefunktion
Tidsramme: præoperativt, 3 uger, 3 måneder efter operationen
|
lungefunktionen vil blive målt før operationen, 3 uger, 3 måneder efter operationen
|
præoperativt, 3 uger, 3 måneder efter operationen
|
|
Smertescore efter operation
Tidsramme: 1, 3 dage og 1, 3 måneder efter operationen
|
Smertescore vil blive målt ved kort smerteopgørelse
|
1, 3 dage og 1, 3 måneder efter operationen
|
|
Kirurgens ergonomiske indflydelse under operationen(blinker/min)
Tidsramme: Videoen optages hvert 5. minut og varede i 1 minut
|
Spontan øjenblinkhastighed (NASA Task Load Index, NASA TLX)
|
Videoen optages hvert 5. minut og varede i 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LY15H160034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .