Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniportaalinen VATS vs. yksiportaali VATS-lobektomia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (MVUVLC)

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: moniportaalisen VATS:n vaikutus verrattuna perinteiseen VATS-lobektomiaan NSCLC:ssä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan moniportaalista VATS- ja uniportaalista VATS-loektomiaa NSCLC:lle, puolet osallistujista saa useita VATS-leikkauksia, kun taas toinen puoli saa uniportaalisen VATS-loektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen VATS- ja yksiportaalinen VATS-lobektomia voidaan suorittaa kumpikin NSCLC:lle. Perinteinen VATS-lobektomia käyttää 3 tai 4 porttia toimenpiteen suorittamiseen. Yleensä kameraportti suoritetaan seitsemännessä tai kahdeksannessa kylkiluiden välisessä tilassa troakaarissa, joten on helppo aiheuttaa kylkiluiden välisen hermon ja verisuonten vammoja ja silti aiheuttaa ilmeistä kipua.

Keuhkosyövän lobektomia voidaan kuitenkin suorittaa yhdellä viillolla. Alkuperäisten tulosten mukaan Uniportal VATS (UVATS) lobektomia on otettu laajalti käyttöön vähemmän acestraumaa, lievittää postoperatiivista kipua. Mutta nämä olivat retrospektiivisia ja kuvailevia, ei satunnaistettuja tutkimuksia. Muita satunnaistettuja kontrollitutkimuksia tarvitaan osoittamaan, että UVATS-tekniikoilla on enemmän etuja lobektomiaan verrattuna perinteiseen VATS-tekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 35–75-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi primaarinen keuhkosyöpä;
  • Potilaat, joiden kasvaimen koko on ≤5 cm, kliinisesti asteittainen T1-2N0-1M0, jotka on valmistettu lobektomiaan ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektioon;
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiology -pistemäärä on 0-1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on N2- tai N3-positiivinen tai kaukainen etäpesäke.
  • Potilaat, joille oli tehty neoadjuvanttikemoterapia.
  • Potilaat, joilla on kasvain invaasio perifeerisiin rakenteisiin.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut rintakehäleikkauksia.
  • Potilaat, joilla on vakava rintakehän tarttuminen.
  • Potilaat, joille tehdään pneumonektomia, hihaloektomia, segmenttien poisto, kiilaresektio.
  • Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma tai interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • Potilaat, joilla on sydämen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen ALV
Perinteisellä VATS-lobektomialla ja systemaattisella imusolmukkeiden dissektiolla keuhkosyöpään
Menettely: Perinteinen ALV
Perinteinen VATS-lobektomia ja imusolmukkeiden dissektio suoritetaan tässä ryhmässä
Kokeellinen: Uniportal VATS
Yksiportaalisen VATS-lobektomian ja keuhkosyövän systemaattisen imusolmukkeiden dissektion kautta
Menettely: Uniportal VATS
Tässä ryhmässä tehdään uniportaalinen VATS-lobektomia ja imusolmukkeiden dissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lyhyen aikavälin elämänlaatua (EQ5D) näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tarkkaile kahden ryhmän lyhytaikaisten vaikutusten eroja (verenvuotomäärä leikkauksen aikana, leikkausaika, sairaalakuolleisuus, sairaalahoito ja niin edelleen).
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutukseen saakka (oletettu 1 kuukauden sisällä)
Kirurgisia komplikaatioita ovat muuntonopeus, verenvuoto, ilmavuoto, kipu, sydämen rytmihäiriöt, haavatulehdus, keuhkokomplikaatiot, keuhkojen toiminta mitataan.
leikkauspäivästä kotiutukseen saakka (oletettu 1 kuukauden sisällä)
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
keuhkojen toiminta mitataan ennen leikkausta, 3 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta, 3 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipupisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 3 päivää ja 1, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipupisteet mitataan lyhyellä kipukartalla
1, 3 päivää ja 1, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgin ergonominen vaikutus leikkauksen aikana (vilkkua/min)
Aikaikkuna: Video kaapataan 5 minuutin välein ja kesti 1 minuutin
Spontaani silmänräpäystaajuus (NASA Task Load Index, NASA TLX)
Video kaapataan 5 minuutin välein ja kesti 1 minuutin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY15H160034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Perinteinen ALV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa