Lobectomia VATS a portale multiplo rispetto a VATS uniportale per carcinoma polmonare non a piccole cellule (MVUVLC)
14 aprile 2016 aggiornato da: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio controllato randomizzato: l'effetto della VATS a più portali rispetto alla lobectomia VATS convenzionale per il NSCLC
Questo studio valuta la VATS multiportale e la lobectomia VATS uniportale per NSCLC, metà dei partecipanti riceverà più VATS, mentre l'altra metà riceverà la lobectomia VATS uniportale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La VATS convenzionale e la lobectomia VATS uniportale possono essere eseguite ciascuna per NSCLC. La lobectomia VATS convenzionale impiega 3 o 4 porte per completare l'operazione. Di solito la porta della telecamera viene eseguita al settimo o ottavo spazio intercostale all'interno del trocar, quindi è facile causare lesioni ai nervi e ai vasi intercostali e creare comunque dolore evidente.
Tuttavia, la lobectomia per il cancro del polmone può essere eseguita con una singola incisione. Secondo i risultati iniziali, la procedura di lobectomia Uniportal VATS (UVATS) è stata ampiamente adottata per ridurre il trauma dell'accesso, alleviare il dolore postoperatorio. Ma questi erano studi retrospettivi e descrittivi, non randomizzati. Saranno necessari ulteriori studi di controllo randomizzati per dimostrare che ci sono maggiori vantaggi nelle tecniche UVATS rispetto alle tradizionali VATS per la lobectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di carcinoma polmonare primitivo di età compresa tra 35 e 75 anni;
- Pazienti con dimensione del tumore ≤5 cm, stadiazione clinica T1-2N0-1M0, preparati per lobectomia e dissezione linfonodale mediastinica;
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiology di 0-1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi N2 o N3 positive o a distanza.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
- Pazienti con invasione tumorale alle strutture periferiche.
- Pazienti con precedenti di operazioni al torace.
- Pazienti con grave adesione toracica.
- Pazienti che verranno sottoposti a pneumonectomia, lobectomia a manica, segmentectomia, resezione a cuneo.
- Pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica preesistente, asma o malattia polmonare interstiziale;
- Pazienti con disfunzione cardiaca, epatica o renale;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IVA convenzionale
Tramite lobectomia VATS convenzionale e dissezione linfonodale sistematica per il cancro del polmone
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In questo gruppo verranno eseguite la lobectomia convenzionale in VATS e la dissezione linfonodale
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Sperimentale: IVA Uniportale
Tramite lobectomia VATS uniportale e dissezione linfonodale sistematica per carcinoma polmonare
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In questo gruppo verranno eseguite la lobectomia in VATS uniportale e la dissezione linfonodale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita a breve termine (EQ5D) tra i due gruppi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Per osservare le differenze di effetti a breve termine (volume di sanguinamento durante l'operazione, tempo di operazione, mortalità ospedaliera, degenza ospedaliera e così via) tra due gruppi.
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (prevista entro 1 mese)
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Le complicazioni chirurgiche includono il tasso di conversione, il sanguinamento, la perdita d'aria, il dolore, le aritmie cardiache, l'infezione della ferita, le complicanze polmonari, la funzione polmonare sarà misurata.
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dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (prevista entro 1 mese)
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funzione polmonare
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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la funzione polmonare sarà misurata prima dell'intervento, 3 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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pre-operatorio, 3 settimane, 3 mesi dopo l'intervento
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Punteggi del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1, 3 giorni e 1, 3 mesi dopo l'intervento
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I punteggi del dolore saranno misurati dall'inventario del dolore breve
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1, 3 giorni e 1, 3 mesi dopo l'intervento
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L'influenza ergonomica del chirurgo durante l'intervento (lampeggi/min)
Lasso di tempo: Il video viene catturato ogni 5 minuti e dura 1 minuto
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Frequenza di ammiccamento spontaneo (NASA Task Load Index, NASA TLX)
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Il video viene catturato ogni 5 minuti e dura 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY15H160034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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