Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több portálos VATS versus Uniportal VATS Lobectomia nem kissejtes tüdőrák esetén (MVUVLC)

2016. április 14. frissítette: Junqiang Fan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat: a többportálos VATS hatása a hagyományos VATS-lobectomiával szemben NSCLC esetén

Ez a tanulmány több portálos VATS és uniportális VATS lobectomiát értékel NSCLC esetén, a résztvevők fele többszörös VATS-t, míg a másik fele uniportális VATS lobectomiát kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hagyományos VATS és uniportális VATS lobectomia végezhető NSCLC esetén. A hagyományos VATS lobectomia 3 vagy 4 portot használ a művelet befejezéséhez. A kamera port általában a hetedik vagy nyolcadik bordaközi térben történik a trokáron belül, így könnyen előfordulhat, hogy a bordaközi ideg- és érsérülést okoz, és még mindig nyilvánvaló fájdalmat okoz.

A tüdőrák lobectomiája azonban egyetlen metszéssel elvégezhető. A kezdeti eredmények szerint az Uniportal VATS (UVATS) lobectomiás eljárást széles körben alkalmazzák a kevesebb bejutási traumával, enyhítve a posztoperatív fájdalmat. De ezek retrospektív és leíró jellegűek, nem randomizált tanulmányok. További randomizált kontrollvizsgálatokra lesz szükség annak bizonyítására, hogy az UVATS technikák több előnnyel járnak, mint a lobectomia esetében alkalmazott hagyományos VATS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 75 év közötti betegek, akiknek klinikai diagnózisa primer tüdőrák;
  • ≤5 cm-es tumorméretben, klinikailag stádiumban lévő T1-2N0-1M0, lobectomiára és mediastinalis nyirokcsomó disszekcióra előkészített betegek;
  • Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma 0-1.

Kizárási kritériumok:

  • N2 vagy N3 pozitív vagy távoli metasztázisban szenvedő betegek.
  • Neoadjuváns kemoterápián átesett betegek.
  • A perifériás struktúrákba behatolt daganatos betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mellkasi műtét szerepel.
  • Súlyos mellkasi tapadásban szenvedő betegek.
  • Pneumonectomián, sleeve lobectomián, szegmentektómián, ékreszekción áteső betegek.
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegségben, asztmában vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek;
  • Szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos ÁFA
Hagyományos VATS lobectomiával és szisztematikus nyirokcsomó-disszekcióval tüdőrák esetén
Eljárás: Hagyományos ÁFA
Ebben a csoportban hagyományos VATS lobectomiát és nyirokcsomó disszekciót végeznek
Kísérleti: Uniportal ÁFA
Uniportális VATS lobectomiával és szisztematikus nyirokcsomó-disszekcióval tüdőrák esetén
Eljárás: Uniportal ÁFA
Ebben a csoportban uniportális VATS lobectomiát és nyirokcsomó disszekciót végeznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rövid távú életminőség (EQ5D) a két csoport között
Időkeret: Akár 6 hónapig
Megfigyelni a rövid távú hatások különbségeit (műtét közbeni vérzés mennyisége, műtéti idő, kórházi mortalitás, kórházi tartózkodás stb.) két csoport között.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív és posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét napjától a kibocsátásig (várhatóan 1 hónapon belül)
A sebészeti szövődmények közé tartozik a konverziós arány, a vérzés, a levegő szivárgása, a fájdalom, a szívritmuszavarok, a sebfertőzés, a tüdőszövődmények, a tüdőfunkciót mérik.
a műtét napjától a kibocsátásig (várhatóan 1 hónapon belül)
tüdőfunkció
Időkeret: műtét előtt, 3 héttel, 3 hónappal a műtét után
a tüdőfunkciót a műtét előtt, 3 héttel, 3 hónappal a műtét után mérik
műtét előtt, 3 héttel, 3 hónappal a műtét után
Fájdalompontszámok a műtét után
Időkeret: 1, 3 nappal és 1, 3 hónappal a műtét után
A fájdalompontszámokat rövid fájdalomleltárral mérik
1, 3 nappal és 1, 3 hónappal a műtét után
A sebész ergonómiai befolyása működés közben (villogás/perc)
Időkeret: A videó 5 percenként készül, és 1 percig tartott
Spontán szempislogás gyakorisága (NASA Task Load Index, NASA TLX)
A videó 5 percenként készül, és 1 percig tartott

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LY15H160034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos ÁFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel