- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463721
Identifikace bakteriálních patogenů ascitické tekutiny u spontánní bakteriální peritonitidy
Identifikace bakteriálních patogenů ascitické tekutiny u spontánní bakteriální peritonitidy v deltě Nilu a její dopad na klinický výsledek těchto pacientů
Několik studií poukázalo na změny v epidemiologii kauzativních bakterií u SBP a bakterascitů a v jejich citlivosti na antibiotika. Zejména vývoj enzymů beta-laktamáz, které propůjčují rezistenci vůči klavulanátu, nebo rozšířeného spektra beta-laktamáz u Escherichia coli. Případný výskyt enterokoků, bakterií S. aureus rezistentních na meticilin nebo bakterií rezistentních na fluorochinolony po profylaxi norfloxacinem je rovněž důvodem k obavám, protože mohou být spojeny s vyšším rizikem selhání léčby.
Mikrobiální etiologie SBP zůstává relativně konstantní; míra antibiotické rezistence se však dramaticky zvýšila, zejména u cefalosporinů třetí generace (včetně cefotaximu a ceftazidimu), ciprofloxacinu a ofloxacinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní bakteriální peritonitida (SBP), definovaná jako infekce ascitu v nepřítomnosti souvislého zdroje infekce.
Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je běžná a potenciálně smrtelná bakteriální infekce u pacientů s cirhózou a ascitem, která se vyskytuje u 10 až 30 % pacientů, s úmrtností v nemocnici v rozmezí 20 až 30 %.
Je sekundární k poruchám humorálních a buněčných imunitních reakcí, které vedou k nepřímé střevní bakteriální translokaci do ascitické tekutiny.
SBP je také spojen se špatnou dlouhodobou prognózou pro pacienty, protože úmrtnost může dosáhnout 50 až 70 % za 1 rok.
Je nutná včasná diagnostika a včasná optimální léčba těchto infekcí vhodnými antibiotiky a prevence hepatorenálního syndromu albuminem .
Současné evropské a většina dalších mezinárodních doporučení doporučují jako první volbu použití cefalosporinu třetí generace nebo jako alternativní volbu amoxicilin-klavulanátovou kyselinu nebo fluorochinolony.
Tato doporučení jsou založena především na klinických studiích, které byly velmi často prováděny před deseti a více lety, a na předpokladu, že E. coli by se týkala téměř poloviny případů.
Několik studií poukázalo na změny v epidemiologii kauzativních bakterií u SBP a bakterascitů a v jejich citlivosti na antibiotika. Zejména vývoj enzymů beta-laktamáz, které propůjčují rezistenci vůči klavulanátu, nebo rozšířeného spektra beta-laktamáz u Escherichia coli. Potenciální výskyt enterokoků, bakterií S. aureus rezistentních na meticilin nebo bakterií rezistentních na fluorochinolony po profylaxi norfloxacinem, je také důvodem k obavám, protože mohou být spojeny s vyšším rizikem terapeutického selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Tanta University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jater s ascitem a podezření na SBP.
- ascitická tekutina PMNL ≥ 250 buněk/mm3
Kritéria vyloučení:
- ascitická tekutina s polymikrobiálními infekcemi
- pacienti nasadili empirická antibiotika bez předchozí kultivace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Pacienti se SBP
kultivace ascitické tekutiny a mikrobiologické vyšetření u 100 pacientů s jaterní cirhózou a ascitem s podezřením na SBP
|
kultivace ascitické tekutiny a mikrobiologické vyšetření u 100 pacientů s jaterní cirhózou a ascitem s podezřením na SBP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
identifikace bakteriálních patogenů SBP pomocí gramového barvení nebo jiných specifických barvení
Časové okno: 6 měsíců
|
identifikace bakteriálních patogenů SBP pomocí gramového barvení nebo jiných specifických barvení
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherief Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studijní židle: Sally Elnawasany, lecturer, hepatology dept-Tanta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .