- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463721
Identifizierung von bakteriellen Pathogenen in Aszitesflüssigkeit bei spontaner bakterieller Peritonitis
Identifizierung von bakteriellen Pathogenen in Aszitesflüssigkeit bei spontaner bakterieller Peritonitis im Nildelta und ihre Auswirkungen auf das klinische Ergebnis dieser Patienten
Mehrere Studien haben auf Veränderungen in der Epidemiologie der verursachenden Bakterien bei SBP und Bakterasziten und in ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika hingewiesen. Insbesondere die Entwicklung von Beta-Lactamase-Enzymen, die Resistenz gegen Clavulanat verleihen, oder Beta-Lactamasen mit erweitertem Spektrum in Escherichia coli. Das potenzielle Auftreten von Enterokokken, Methicillin-resistenten S. aureus oder Fluorchinolon-resistenten Bakterien nach einer Norfloxacin-Prophylaxe gibt ebenfalls Anlass zur Sorge, da sie mit einem höheren Risiko eines Therapieversagens verbunden sein können.
Die mikrobielle Ätiologie von SBP bleibt relativ konstant; Allerdings stieg die Antibiotikaresistenzrate insbesondere für Cephalosporine der dritten Generation (einschließlich Cefotaxim und Ceftazidim), Ciprofloxacin und Ofloxacin dramatisch an
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane bakterielle Peritonitis (SBP), definiert als eine Aszitesinfektion ohne eine zusammenhängende Infektionsquelle.
Spontane bakterielle Peritonitis (SBP) ist eine häufige und potenziell tödliche bakterielle Infektion bei Patienten mit Zirrhose und Aszites, die bei 10 bis 30 % der Patienten auftritt, mit einer Sterblichkeitsrate im Krankenhaus von 20 bis 30 %.
Es ist sekundär zu beeinträchtigten humoralen und zellulären Immunantworten, die zu einer indirekten Übertragung von Darmbakterien in die Aszitesflüssigkeit führen.
SBP ist auch mit einer schlechten Langzeitprognose für Patienten verbunden, da die Sterblichkeitsrate nach 1 Jahr 50 bis 70 % erreichen kann.
Eine frühzeitige Diagnose und frühzeitige optimale Behandlung dieser Infektionen mit geeigneten Antibiotika und die Prävention des hepatorenalen Syndroms mit Albumin sind erforderlich.
Aktuelle europäische und die meisten anderen internationalen Leitlinien empfehlen die Verwendung eines Cephalosporins der dritten Generation als erste Wahl oder Amoxicillin-Clavulansäure oder Fluorchinolone als alternative Wahl.
Diese Empfehlungen basieren hauptsächlich auf klinischen Studien, die sehr oft vor einem Jahrzehnt oder länger durchgeführt wurden, und auf der Annahme, dass E. coli in fast der Hälfte der Fälle beteiligt sein würden.
Mehrere Studien haben auf Veränderungen in der Epidemiologie der verursachenden Bakterien bei SBP und Bakterasziten und in ihrer Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika hingewiesen. Insbesondere die Entwicklung von Beta-Lactamase-Enzymen, die Resistenz gegen Clavulanat verleihen, oder Extended-Spectrum-Beta-Lactamasen in Escherichia coli. Das potenzielle Auftreten von Enterokokken, Methicillin-resistenten S. aureus oder Fluorchinolon-resistenten Bakterien nach einer Norfloxacin-Prophylaxe, ist ebenfalls besorgniserregend, da sie mit einem höheren Risiko eines Therapieversagens verbunden sein können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Rekrutierung
- Tanta University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose mit Aszites und Verdacht auf SBP.
- Aszitesflüssigkeit PMNL ≥ 250 Zellen/mm3
Ausschlusskriterien:
- Aszitesflüssigkeit mit polymikrobiellen Infektionen
- Die Patienten begannen ohne vorherige Kultur mit empirischen Antibiotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: SBP-Patienten
Asziteskultur und mikrobiologische Untersuchung bei 100 Patienten mit Leberzirrhose und Aszites mit Verdacht auf SBP
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Asziteskultur und mikrobiologische Untersuchung bei 100 Patienten mit Leberzirrhose und Aszites mit Verdacht auf SBP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von SBP-bakteriellen Pathogenen durch Gram-Färbung oder andere spezifische Färbungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizierung von SBP-bakteriellen Pathogenen durch Gram-Färbung oder andere spezifische Färbungen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sherief Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studienstuhl: Sally Elnawasany, lecturer, hepatology dept-Tanta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBP
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Asan Medical CenterBeendetVerdacht auf tuberkulöse PeritonitisKorea, Republik von
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Tampere UniversityAbgeschlossenAszites | Spontane bakterielle Peritonitis | Primäre PeritonitisFinnland
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University of Colorado, DenverRekrutierungBauchfellentzündung | Bakterielle PeritonitisVereinigte Staaten
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenPostoperative PeritonitisFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenInfektiöse PeritonitisVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSpontane bakterielle Peritonitis
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Tanta UniversityRekrutierungSpontane bakterielle PeritonitisÄgypten
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University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAktiv, nicht rekrutierendSpontane bakterielle PeritonitisVereinigtes Königreich