- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463721
Identificazione di agenti patogeni batterici del liquido ascitico nella peritonite batterica spontanea
Identificazione di agenti patogeni batterici del liquido ascitico nella peritonite batterica spontanea nel delta del Nilo e suo impatto sull'esito clinico di questi pazienti
Diversi studi hanno evidenziato cambiamenti nell'epidemiologia dei batteri responsabili della SBP e della batteriscite e nella loro suscettibilità agli antibiotici. In particolare, lo sviluppo di enzimi beta-lattamasi, che conferiscono resistenza al clavulanato, o beta-lattamasi a spettro esteso in Escherichia coli. Anche la potenziale insorgenza di enterococchi, S. aureus meticillino-resistente o batteri resistenti ai fluorochinoloni, in seguito alla profilassi con norfloxacina, è motivo di preoccupazione poiché possono essere associati a un rischio più elevato di fallimento terapeutico.
L'eziologia microbica della SBP rimane relativamente costante; tuttavia, il tasso di resistenza agli antibiotici, in particolare per le cefalosporine di terza generazione (comprese cefotaxime e ceftazidime), ciprofloxacina e ofloxacina, è aumentato notevolmente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Peritonite batterica spontanea (SBP), definita come un'infezione di ascite in assenza di una fonte contigua di infezione.
La peritonite batterica spontanea (SBP) è un'infezione batterica comune e potenzialmente fatale nei pazienti con cirrosi e ascite, che si verifica nel 10-30% dei pazienti, con tassi di mortalità intraospedaliera che vanno dal 20 al 30%.
È secondario a risposte immunitarie umorali e cellulari compromesse che provocano una traslocazione batterica intestinale indiretta nel liquido ascitico.
La SBP è anche associata a una prognosi sfavorevole a lungo termine per i pazienti, poiché i tassi di mortalità possono raggiungere il 50-70% a 1 anno.
Sono necessari una diagnosi precoce e un trattamento precoce ottimale di queste infezioni con antibiotici appropriati e la prevenzione della sindrome epatorenale con albumina.
Le attuali linee guida europee e la maggior parte delle altre linee guida internazionali raccomandano l'uso di una cefalosporina di terza generazione come prima scelta, o amoxicillina-acido clavulanato o fluorochinoloni come scelta alternativa.
Queste raccomandazioni si basano principalmente su sperimentazioni cliniche condotte molto spesso un decennio o più fa e sul presupposto che E. coli sarebbe coinvolto in quasi la metà dei casi.
Diversi studi hanno evidenziato cambiamenti nell'epidemiologia dei batteri responsabili della SBP e della batteriscite e nella loro suscettibilità agli antibiotici. In particolare, lo sviluppo di enzimi beta-lattamasi, che conferiscono resistenza al clavulanato, o beta-lattamasi a spettro esteso in Escherichia coli. è anche motivo di preoccupazione poiché possono essere associati a un rischio più elevato di fallimento terapeutico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Reclutamento
- Tanta University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica con ascite e sospetto di avere SBP.
- liquido ascitico PMNL ≥ 250 cellule/mm3
Criteri di esclusione:
- liquido ascitico con infezioni polimicrobiche
- i pazienti hanno iniziato antibiotici empirici senza una precedente coltura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Pazienti SBP
coltura del liquido ascitico e test microbiologici per 100 pazienti con cirrosi epatica e ascite con sospetto di SBP
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coltura del liquido ascitico e test microbiologici per 100 pazienti con cirrosi epatica e ascite con sospetto di SBP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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identificazione di patogeni batterici SBP mediante colorazione di Gram o altre colorazioni specifiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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identificazione di patogeni batterici SBP mediante colorazione di Gram o altre colorazioni specifiche
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherief Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Cattedra di studio: Sally Elnawasany, lecturer, hepatology dept-Tanta
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBP
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