- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463721
Identificatie van ascitische vloeistof bacteriële pathogenen bij spontane bacteriële peritonitis
Identificatie van ascitische vloeistof bacteriële pathogenen bij spontane bacteriële peritonitis in de Nijldelta en de impact ervan op de klinische uitkomst van deze patiënten
Verschillende studies hebben gewezen op veranderingen in de epidemiologie van de veroorzakende bacteriën in SBP en bacterascites en in hun gevoeligheid voor antibiotica. In het bijzonder de ontwikkeling van bèta-lactamase-enzymen, die resistentie verlenen tegen clavulanaat, of bèta-lactamasen met een uitgebreid spectrum in Escherichia coli. De mogelijke opkomst van enterokokken, methicilline-resistente S. aureus of fluorochinolon-resistente bacteriën, na profylaxe met norfloxacine, is ook een reden tot bezorgdheid, aangezien deze mogelijk in verband kunnen worden gebracht met een hoger risico op therapeutisch falen.
De microbiële etiologie van SBP blijft relatief constant; het percentage antibioticaresistentie, vooral voor cefalosporines van de derde generatie (waaronder cefotaxim en ceftazidim), ciprofloxacine en ofloxacine, nam echter dramatisch toe
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spontane bacteriële peritonitis (SBP), gedefinieerd als een infectie van ascites bij afwezigheid van een aaneengesloten bron van infectie.
Spontane bacteriële peritonitis (SBP) is een veel voorkomende en mogelijk fatale bacteriële infectie bij patiënten met cirrose en ascites, die voorkomt bij 10 tot 30% van de patiënten, met sterftecijfers in het ziekenhuis variërend van 20 tot 30%.
Het is secundair aan verminderde humorale en cellulaire immuunresponsen die resulteren in indirecte intestinale bacteriële translocatie naar de ascitesvloeistof.
SBP wordt ook in verband gebracht met een slechte langetermijnprognose voor patiënten, aangezien de sterftecijfers na 1 jaar 50 tot 70% kunnen bedragen.
Vroege diagnose en vroege optimale behandeling van deze infecties met geschikte antibiotica en preventie van hepatorenaal syndroom met albumine zijn vereist.
De huidige Europese en de meeste andere internationale richtlijnen bevelen het gebruik van een cefalosporine van de derde generatie aan als eerste keuze, of amoxicilline-clavulanaatzuur of fluorchinolonen als alternatieve keuze.
Deze aanbevelingen zijn voornamelijk gebaseerd op klinische onderzoeken die tien jaar of langer geleden heel vaak werden uitgevoerd, en op de veronderstelling dat E. coli bij bijna de helft van de gevallen betrokken zou zijn.
Verschillende studies hebben gewezen op veranderingen in de epidemiologie van de veroorzakende bacteriën in SBP en bacterascites en in hun gevoeligheid voor antibiotica. Met name de ontwikkeling van bèta-lactamase-enzymen, die resistentie verlenen tegen clavulanaat of breedspectrum-bèta-lactamasen in Escherichia coli. De mogelijke opkomst van enterokokken, methicilline-resistente S. aureus of fluorchinolon-resistente bacteriën, na profylaxe met norfloxacine, is ook een reden tot bezorgdheid, omdat ze mogelijk verband houden met een hoger risico op therapeutisch falen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Tanta University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose met ascites en vermoedelijk SBP.
- ascitesvocht PMNL ≥ 250 cellen/mm3
Uitsluitingscriteria:
- ascitische vloeistof met polymicrobiële infecties
- patiënten begonnen met empirische antibiotica zonder voorafgaande kweek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: SBP-patiënten
ascitische vloeistofkweek en microbiologisch onderzoek bij 100 patiënten met levercirrose en ascites met verdenking op SBP
|
ascitische vloeistofkweek en microbiologisch onderzoek bij 100 patiënten met levercirrose en ascites met verdenking op SBP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
identificatie van SBP-bacteriële pathogenen door middel van gramkleuring of andere specifieke kleuringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
identificatie van SBP-bacteriële pathogenen door middel van gramkleuring of andere specifieke kleuringen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherief Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Studie stoel: Sally Elnawasany, lecturer, hepatology dept-Tanta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire bacteriële peritonitis
-
Odense University HospitalWervingFecale peritonitis | Secundaire peritonitis | Diffuus; PeritonitisDenemarken
-
Tampere UniversityVoltooidAscites | Spontane bacteriële peritonitis | Primaire peritonitisFinland
-
Asan Medical CenterBeëindigdVermoedelijke tuberculeuze peritonitisKorea, republiek van
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
University of Colorado, DenverVoltooidInfectieuze peritonitisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaWerving
-
Ain Shams UniversityVoltooidSpontane bacteriële peritonitisEgypte
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialVoltooid
-
Ospedali Riuniti di FoggiaActief, niet wervendSpontane bacteriële peritonitisItalië