- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463721
Identificação de patógenos bacterianos do líquido ascítico na peritonite bacteriana espontânea
Identificação de patógenos bacterianos do líquido ascítico na peritonite bacteriana espontânea no delta do Nilo e seu impacto no resultado clínico desses pacientes
Vários estudos têm apontado mudanças na epidemiologia das bactérias causadoras da PBE e da bacteriascite e na sua suscetibilidade aos antibióticos. Em particular, o desenvolvimento de enzimas beta-lactamase, que conferem resistência ao clavulanato, ou beta-lactamases de espectro estendido em Escherichia coli. O surgimento potencial de enterococos, S. aureus resistente à meticilina ou bactérias resistentes às fluoroquinolonas, após a profilaxia com norfloxacina, também é motivo de preocupação, pois podem estar associados a um maior risco de falha terapêutica.
A etiologia microbiana da PBE permanece relativamente constante; no entanto, a taxa de resistência a antibióticos especialmente para cefalosporinas de terceira geração (incluindo cefotaxima e ceftazidima), ciprofloxacina e ofloxacina aumentou drasticamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Peritonite bacteriana espontânea (PBE), definida como uma infecção de ascite na ausência de uma fonte contígua de infecção.
A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma infecção bacteriana comum e potencialmente fatal em pacientes com cirrose e ascite, ocorrendo em 10 a 30% dos pacientes, com taxas de mortalidade hospitalar variando de 20 a 30%.
É secundária a respostas imunes humorais e celulares prejudicadas que resultam em translocação bacteriana intestinal indireta para o líquido ascítico.
A PAS também está associada a um mau prognóstico a longo prazo para os pacientes, pois as taxas de mortalidade podem chegar a 50 a 70% em 1 ano.
São necessários o diagnóstico precoce e o tratamento ideal precoce dessas infecções com antibióticos apropriados e a prevenção da síndrome hepatorrenal com albumina.
As atuais diretrizes europeias e a maioria das outras internacionais recomendam o uso de uma cefalosporina de terceira geração como primeira escolha, ou ácido amoxicilina-clavulanato ou fluoroquinolonas como uma escolha alternativa.
Essas recomendações são baseadas principalmente em ensaios clínicos que foram frequentemente conduzidos há uma década ou mais, e na suposição de que a E. coli estaria envolvida em quase metade dos casos.
Vários estudos têm apontado mudanças na epidemiologia das bactérias causadoras da PBE e da bacteriascite e na sua suscetibilidade aos antibióticos. Em particular, o desenvolvimento de enzimas beta-lactamase, que conferem resistência ao clavulanato, ou beta-lactamases de espectro estendido em Escherichia coli. também é motivo de preocupação, pois podem estar associados a um maior risco de falha terapêutica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tanta, Egito
- Recrutamento
- Tanta University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática com ascite e suspeita de PBE.
- fluido ascítico PMNL ≥ 250 células/mm3
Critério de exclusão:
- líquido ascítico com infecções polimicrobianas
- os pacientes iniciaram antibioticoterapia empírica sem cultura prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pacientes com SBP
cultura de líquido ascítico e testes microbiológicos para 100 pacientes com cirrose hepática e ascite com suspeita de PBE
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cultura de líquido ascítico e testes microbiológicos para 100 pacientes com cirrose hepática e ascite com suspeita de PBE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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identificação de patógenos bacterianos da SBP através da coloração de Gram ou outras colorações específicas
Prazo: 6 meses
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identificação de patógenos bacterianos da SBP através da coloração de Gram ou outras colorações específicas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherief Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Cadeira de estudo: Sally Elnawasany, lecturer, hepatology dept-Tanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBP
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