- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463721
Identyfikacja patogenów bakteryjnych płynu puchlinowego w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej
Identyfikacja patogenów bakteryjnych płynu puchlinowego w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej w delcie Nilu i jego wpływ na wyniki kliniczne tych pacjentów
W kilku badaniach zwrócono uwagę na zmiany w epidemiologii bakterii sprawczych w SBP i bakterioscytach oraz w ich wrażliwości na antybiotyki. W szczególności rozwój enzymów beta-laktamaz, które nadają oporność na klawulanian lub beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum w Escherichia coli. Niepokój budzi również możliwość pojawienia się enterokoków, S. aureus opornych na metycylinę lub bakterii opornych na fluorochinolony po profilaktyce norfloksacyną, ponieważ mogą one wiązać się z większym ryzykiem niepowodzenia terapeutycznego.
Mikrobiologiczna etiologia SBP pozostaje względnie stała; jednak wskaźnik oporności na antybiotyki, zwłaszcza na cefalosporyny trzeciej generacji (w tym cefotaksym i ceftazydym), cyprofloksacynę i ofloksacynę dramatycznie wzrósł
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), definiowane jako infekcja wodobrzusza przy braku ciągłego źródła infekcji.
Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest częstym i potencjalnie śmiertelnym zakażeniem bakteryjnym u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem, występującym u 10 do 30% pacjentów, ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną wynoszącą od 20 do 30%.
Jest to wtórne do upośledzonej humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej, która skutkuje pośrednią translokacją bakterii jelitowych do płynu puchlinowego.
SBP wiąże się również ze złymi długoterminowymi rokowaniami dla pacjentów, ponieważ śmiertelność może osiągnąć 50 do 70% w ciągu 1 roku.
Wymagane jest wczesne rozpoznanie i wczesne optymalne leczenie tych zakażeń odpowiednimi antybiotykami oraz profilaktyka zespołu wątrobowo-nerkowego za pomocą albumin.
Aktualne europejskie i większość innych międzynarodowych wytycznych zaleca stosowanie cefalosporyn trzeciej generacji jako pierwszego wyboru lub amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub fluorochinolonów jako alternatywnego wyboru.
Zalecenia te opierają się głównie na badaniach klinicznych, które bardzo często były przeprowadzane dekadę lub więcej temu, oraz na założeniu, że E. coli byłaby zaangażowana w prawie połowę przypadków.
W kilku badaniach zwrócono uwagę na zmiany w epidemiologii bakterii sprawczych w SBP i bakterioscytach oraz w ich wrażliwości na antybiotyki. W szczególności rozwój enzymów beta-laktamaz, które nadają oporność na klawulanian lub beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania u Escherichia coli. Potencjalne pojawienie się enterokoków, S. aureus opornych na metycylinę lub bakterii opornych na fluorochinolony po profilaktyce norfloksacyną, jest również powodem do niepokoju, ponieważ mogą one wiązać się z większym ryzykiem niepowodzenia terapeutycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Tanta University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby z wodobrzuszem i podejrzeniem SBP.
- płyn puchlinowy PMNL ≥ 250 komórek/mm3
Kryteria wyłączenia:
- płyn puchlinowy z infekcjami wielobakteryjnymi
- pacjentów rozpoczęło antybiotykoterapię empiryczną bez wcześniejszego posiewu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Pacjenci SBP
posiew płynu puchlinowego i badanie mikrobiologiczne 100 pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem z podejrzeniem SBP
|
posiew płynu puchlinowego i badanie mikrobiologiczne 100 pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem z podejrzeniem SBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
identyfikacja patogenów bakteryjnych SBP poprzez barwienie Grama lub inne specyficzne barwienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
identyfikacja patogenów bakteryjnych SBP poprzez barwienie Grama lub inne specyficzne barwienia
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sherief Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Krzesło do nauki: Sally Elnawasany, lecturer, hepatology dept-Tanta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .