- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02463721
Identification des agents pathogènes bactériens du liquide d'ascite dans la péritonite bactérienne spontanée
Identification des agents pathogènes bactériens du liquide d'ascite dans la péritonite bactérienne spontanée dans le delta du Nil et son impact sur les résultats cliniques de ces patients
Plusieurs études ont mis en évidence des changements dans l'épidémiologie des bactéries responsables de la PAS et des bactériascites et dans leur sensibilité aux antibiotiques. En particulier, le développement d'enzymes bêta-lactamases, qui confèrent une résistance au clavulanate, ou des bêta-lactamases à spectre étendu chez Escherichia coli. L'émergence potentielle d'entérocoques, de S. aureus résistant à la méthicilline ou de bactéries résistantes aux fluoroquinolones, suite à une prophylaxie à la norfloxacine, est également préoccupante car elles peuvent être associées à un risque plus élevé d'échec thérapeutique.
L'étiologie microbienne de la SBP reste relativement constante ; cependant, le taux de résistance aux antibiotiques, en particulier pour les céphalosporines de troisième génération (y compris le céfotaxime et la ceftazidime), la ciprofloxacine et l'ofloxacine, a augmenté de façon spectaculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Péritonite bactérienne spontanée (SBP), définie comme une infection de l'ascite en l'absence d'une source contiguë d'infection.
La péritonite bactérienne spontanée (PBS) est une infection bactérienne courante et potentiellement mortelle chez les patients atteints de cirrhose et d'ascite, survenant chez 10 à 30 % des patients, avec des taux de mortalité hospitalière allant de 20 à 30 %.
Elle est secondaire à des réponses immunitaires humorales et cellulaires altérées qui entraînent une translocation bactérienne intestinale indirecte dans le liquide d'ascite.
La PAS est également associée à un mauvais pronostic à long terme pour les patients, car les taux de mortalité peuvent atteindre 50 à 70 % à 1 an.
Un diagnostic précoce et un traitement optimal précoce de ces infections avec des antibiotiques appropriés et la prévention du syndrome hépatorénal avec de l'albumine sont nécessaires.
Les directives européennes et internationales actuelles recommandent l'utilisation d'une céphalosporine de troisième génération comme premier choix, ou de l'amoxicilline-acide clavulanique ou des fluoroquinolones comme choix alternatif.
Ces recommandations se fondent principalement sur des essais cliniques qui ont très souvent été menés il y a une dizaine d'années ou plus, et sur l'hypothèse qu'E. coli serait en cause dans près de la moitié des cas.
Plusieurs études ont mis en évidence des changements dans l'épidémiologie des bactéries responsables de la PAS et des bactériascites et dans leur sensibilité aux antibiotiques. En particulier, le développement d'enzymes bêta-lactamases, qui confèrent une résistance au clavulanate, ou des bêta-lactamases à spectre étendu chez Escherichia coli. L'émergence potentielle d'entérocoques, de S. aureus résistant à la méthicilline ou de bactéries résistantes aux fluoroquinolones, suite à une prophylaxie à la norfloxacine, est également une source de préoccupation car ils peuvent être associés à un risque plus élevé d'échec thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte
- Recrutement
- Tanta University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose du foie avec ascite et suspicion de SBP.
- liquide d'ascite PMNL ≥ 250 cellules/mm3
Critère d'exclusion:
- liquide d'ascite avec infections polymicrobiennes
- les patients ont commencé des antibiotiques empiriques sans culture préalable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Patients PAS
culture de liquide d'ascite et tests microbiologiques pour 100 patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite avec suspicion de PAS
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culture de liquide d'ascite et tests microbiologiques pour 100 patients atteints de cirrhose du foie et d'ascite avec suspicion de PAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identification des pathogènes bactériens SBP par coloration de Gram ou autres colorations spécifiques
Délai: 6 mois
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identification des pathogènes bactériens SBP par coloration de Gram ou autres colorations spécifiques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherief Abd-elsalam, lecturer, hepatology dept-Tanta
- Chaise d'étude: Sally Elnawasany, lecturer, hepatology dept-Tanta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBP
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