Studie rituximabu v kombinaci s chemoterapií u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu (REFLECT 2)
26. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Recidivující/refrakterní folikulární lymfom – léčba rituximabem v kombinaci s chemoterapií
Toto je otevřená, prospektivní, neintervenční, multicentrická studie fáze 4 pro dříve léčené dospělé účastníky s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem (FL).
Způsobilí účastníci s FL dostanou 6–8 infuzí standardního indukčního režimu rituximabu plus chemoterapie.
Účastníci s úplnou nebo částečnou remisí na konci indukce budou zařazeni na udržovací léčbu rituximabem jednou za 3 měsíce po dobu maximálně 2 let nebo do relapsu.
Volba léčebného režimu bude stanovena na základě jednotlivých center, podle standardu používaného v dané zemi a v centru, a každé centrum bude během studie používat stejný režim.
Účastníci budou sledováni pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti v souladu s běžnou praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Clinical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Hematology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical center Kragujevac
-
NIS, Srbsko, 18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Institute For Oncology Sremska Kamenica; Internal Medicine Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dříve léčení dospělí účastníci s relabující/refrakterní FL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci diagnostikovali FL a již podstoupili jedno nebo více ošetření
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro léčbu rituximabem podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci folikulárního lymfomu
Dříve léčení dospělí účastníci s relabující/refrakterní FL dostanou rituximab v kombinaci s chemoterapeutickým režimem.
Veškerá léčba předepsaná během období pozorování bude na uvážení ošetřujícího lékaře.
Účastníci budou sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti a účinnosti v souladu s běžnou praxí po dobu až 30 měsíců.
|
Volba režimu chemoterapie bude stanovena na základě jednotlivých center, podle standardu používaného v zemi a v centru.
Protokol nespecifikuje žádný konkrétní režim chemoterapie.
Volba režimu s rituximabem bude stanovena na základě jednotlivých center, podle standardu používaného v zemi a ve středisku.
Protokol nespecifikuje žádný konkrétní režim chemoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 6 měsíců)
|
Lymfomová odpověď byla hodnocena pomocí Chesonových kritérií.
Objektivní odpověď byla definována jako kompletní remise (CR) nebo částečná remise (PR).
Kritéria pro CR (cílové léze): Uzliny se vrátily k normálu (pokud je největší příčný průměr [GTD] větší než [>] 15 milimetrů [mm] před léčbou, GTD nyní menší nebo roven [≤] 15 mm; pokud GTD 11- 15 mm a krátká osa [SA] >10 mm před terapií, SA nyní ≤10 mm) a všechny (nenodální) cílové léze zcela vymizely.
Kritéria pro CR (necílové léze): Všechny necílové lymfatické uzliny se vrátily do normální velikosti, všechny extranodální léze zcela vymizely, játra a slezina se vrátily do normální velikosti (pokud byly na začátku zvětšeny).
Kritéria pro PR: Součet součinu průměrů (SPD) cílových lézí se snížil alespoň o 50 procent (%) od výchozí hodnoty a uzliny ve slezině a v játrech ustoupily o 50 % u SPD nebo jedné léze u GTD.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků s úplnou remisí (CR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 6 měsíců)
|
Lymfomová odpověď byla hodnocena pomocí Chesonových kritérií.
Kritéria pro CR (cílové léze): Uzliny se vrátily do normálu (pokud GTD >15 mm před terapií, GTD nyní ≤15 mm; pokud GTD 11-15 mm a SA >10 mm před terapií, SA nyní ≤ 10 mm) a všechny ( nenodální) cílové léze zcela vyřešeny.
Kritéria pro CR (necílové léze): Všechny necílové lymfatické uzliny se vrátily do normální velikosti, všechny extranodální léze zcela vymizely, játra a slezina se vrátily do normální velikosti (pokud byly na začátku zvětšeny).
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků, kteří byli naživu v roce 2
Časové okno: Ročník 2
|
Ročník 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- ML21872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .