Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rituximab i kombination med kemoterapi vid återfall/refraktärt follikulärt lymfom (REFLECT 2)

26 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Återfall/refraktärt follikulärt lymfom - Rituximab-terapi i kombination med kemoterapi

Detta är en fas 4, öppen, prospektiv, icke-interventionell, multicenterstudie för tidigare behandlade vuxna deltagare med återfall/refraktärt follikulärt lymfom (FL). Kvalificerade deltagare med FL kommer att få 6-8 infusioner av induktionsstandardregim av rituximab plus kemoterapi. Deltagare med fullständig eller partiell remission vid slutet av induktionen kommer att tilldelas underhållsbehandling med rituximab en gång var tredje månad i högst 2 år eller fram till återfall. Valet av behandlingsregimen kommer att fastställas per center, enligt den standard som används i landet och i centrum, och varje center kommer att använda samma regim genom studien. Deltagarna kommer att följas upp för utvärdering av säkerhet och effekt i enlighet med rutinpraxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Oncology Sremska Kamenica; Internal Medicine Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Tidigare behandlade vuxna deltagare med återfall/refraktär FL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna fick diagnosen FL och hade redan fått en eller flera behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte är berättigade till rituximabbehandling enligt produktresumé (SmPC)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Follikulärt lymfom deltagare
Tidigare behandlade vuxna deltagare med återfall/refraktär FL kommer att få rituximab i kombination med kemoterapi. Alla behandlingar som ordineras under observationsperioden kommer att vara efter den behandlande läkarens gottfinnande. Deltagarna kommer att följas upp för utvärdering av säkerhet och effekt i enlighet med rutinmässig praxis, upp till 30 månader.
Läkemedel: Kemoterapi
Valet av kemoterapiregimen kommer att fastställas per center, enligt den standard som används i landet och i centrum. Protokollet specificerar inte någon speciell kemoterapiregim.
Läkemedel: Rituximab
Valet av rituximab-regimen kommer att fastställas per center, enligt den standard som används i landet och i centrum. Protokollet specificerar inte någon speciell kemoterapiregim.
Andra namn:
  • MabThera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv respons
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 6 månader)
Lymfomsvar utvärderades med hjälp av Cheson-kriterier. Objektivt svar definierades som att ha antingen fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR). Kriterier för CR (målskador): Noder återgår till normala (om största tvärgående diameter [GTD] större än [>] 15 millimeter [mm] före behandling, GTD nu mindre än eller lika med [≤] 15 mm; om GTD 11- 15 mm och kort axel [SA] >10 mm före terapi, SA nu ≤10 mm) och alla (icke-nodala) målskador helt lösta. Kriterier för CR (icke-mål-lesioner): Alla non-target-lymfkörtlar återgick till normal storlek, alla extra-nodallesioner har löst sig helt, lever och mjälte har återgått till normal storlek (om de förstorats vid baslinjen). Kriterier för PR: Summan av produkten av diametrarna (SPD) av målskador minskade med minst 50 procent (%) från baslinjen och mjält- och leverknölar regresserade med 50 % i SPD eller enstaka lesioner i GTD.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 6 månader)
Andel deltagare med fullständig remission (CR)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 6 månader)
Lymfomsvar utvärderades med hjälp av Cheson-kriterier. Kriterier för CR (målskador): Noderna återgick till det normala (om GTD >15 mm före terapi, GTD nu ≤15 mm; om GTD 11-15 mm och SA >10 mm före terapi, SA nu ≤ 10 mm) och alla ( icke-nodala) målskador helt lösta. Kriterier för CR (icke-mål-lesioner): Alla non-target-lymfkörtlar återgick till normal storlek, alla extra-nodallesioner har löst sig helt, lever och mjälte har återgått till normal storlek (om de förstorats vid baslinjen).
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 6 månader)
Andel deltagare som levde vid årskurs 2
Tidsram: År 2
År 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21872

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera