Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rituximab i kombination med kemoterapi ved recidiverende/refraktær follikulær lymfom (REFLECT 2)

26. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Relapserende/refraktær follikulær lymfom - Rituximab-terapi i kombination med kemoterapi

Dette er et fase 4, åbent, prospektivt, ikke-interventionelt multicenterforsøg for tidligere behandlede voksne deltagere med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (FL). Kvalificerede deltagere med FL vil modtage 6-8 infusioner af induktionsstandardregimen af ​​rituximab plus kemoterapi. Deltagere med fuldstændig eller delvis remission ved afslutning af induktion vil blive tildelt vedligeholdelsesbehandling med rituximab én gang hver 3. måned i maksimalt 2 år eller indtil tilbagefald. Valget af behandlingsregimen vil blive fastlagt på basis af center, i henhold til standarden i brug i landet og i centeret, og hvert center vil bruge det samme regime gennem undersøgelsen. Deltagerne vil blive fulgt op til vurdering af sikkerhed og effekt i overensstemmelse med rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute For Oncology Sremska Kamenica; Internal Medicine Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere behandlede voksne deltagere med recidiverende/refraktær FL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne fik diagnosen FL og havde allerede modtaget en eller flere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er berettiget til rituximab-behandling i henhold til produktresumé (SmPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Follikulært lymfom deltagere
Tidligere behandlede voksne deltagere med recidiverende/refraktær FL vil modtage rituximab i kombination med kemoterapi. Alle behandlinger ordineret i observationsperioden vil være efter den behandlende læges skøn. Deltagerne vil blive fulgt op til vurdering af sikkerhed og effekt i overensstemmelse med rutinepraksis i op til 30 måneder.
Medicin: Kemoterapi
Valget af kemoterapiregimet vil blive fastlagt på basis af center, i overensstemmelse med den standard, der anvendes i landet og i centret. Protokol specificerer ikke noget bestemt kemoterapiregime.
Medicin: Rituximab
Valget af rituximab-regimen vil blive fastlagt på basis af center, i henhold til den standard, der anvendes i landet og i centret. Protokol specificerer ikke noget bestemt kemoterapiregime.
Andre navne:
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 måneder)
Lymfomrespons blev vurderet ved hjælp af Cheson-kriterier. Objektiv respons blev defineret som at have enten fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR). Kriterier for CR (mållæsioner): Noder vendt tilbage til normale (hvis største tværgående diameter [GTD] større end [>] 15 millimeter [mm] før behandling, GTD nu mindre end eller lig med [≤] 15 mm; hvis GTD 11- 15 mm og kort akse [SA] >10 mm før behandling, SA nu ≤10 mm) og alle (ikke-nodale) mållæsioner var fuldstændigt løst. Kriterier for CR (ikke-mål-læsioner): Alle non-target-lymfeknuder vendte tilbage til normal størrelse, alle ekstra-nodale læsioner er fuldstændigt løst, lever og milt er vendt tilbage til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline). Kriterier for PR: Summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af mållæsioner faldt med mindst 50 procent (%) fra baseline, og milt- og leverknuder faldt med 50 % i SPD eller enkelt læsion i GTD.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 måneder)
Lymfomrespons blev vurderet ved hjælp af Cheson-kriterier. Kriterier for CR (mållæsioner): Noder vendte tilbage til normale (hvis GTD >15 mm før terapi, GTD nu ≤15 mm; hvis GTD 11-15 mm og SA >10 mm før terapi, SA nu ≤ 10 mm) og alle ( ikke-nodale) mållæsioner løst fuldstændigt. Kriterier for CR (ikke-mål-læsioner): Alle non-target-lymfeknuder vendte tilbage til normal størrelse, alle ekstra-nodale læsioner er fuldstændigt løst, lever og milt er vendt tilbage til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline).
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 6 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live i år 2
Tidsramme: År 2
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner