Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu mikrokatétru NovaCross™ u femoropopliteální chronické úplné okluze (CTO).

20. září 2016 aktualizováno: Nitiloop Ltd.
Zkouška má vyhodnotit bezpečnost a výkon mikrokatétru NovaCross™ s ohledem na poskytnutí dodatečné podpory vodícího drátu, od které se očekává, že umožní snadnější procházení femoropopliteální a infrapopliteální chronické totální okluzní léze (CTO). Výkon bude proveden u pacienta s diagnózou CTO v periferní cévě, která vyžaduje revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednocentrovou, prospektivní, první pilotní studii na člověku, ve které bude hodnocené zařízení, mikrokatétr NitiLoop, testováno až na 15 pacientech se symptomatickým okluzivním onemocněním periferních tepen, u nichž je plánováno podstoupit CTO v anterográdním přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 25-80 let
  2. Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
  3. Pacient má symptomatické onemocnění periferních tepen (PAD) vyžadující endovaskulární revaskularizaci CTO, prokázané angiografií, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.
  4. Pacient má uzavřenou femoropopliteální nebo infrapopliteální tepnu
  5. Cílová femoropopliteální nebo infrapopliteální céva má průměr ≥ 2,5 mm a ≤ 5 mm.
  6. Pacient má Rutherford-Beckerovu klasifikaci 2-5.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  2. Současná účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením.
  3. Pacient má známou citlivost nebo alergii na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
  4. Pacient má známou citlivost nebo alergii na protidestičkové léky.
  5. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  6. Pacient má souběžné onemocnění nebo zdravotní stav kontraindikující perkutánní intervenci.
  7. Cílová léze je v bypassu.
  8. Cílová léze je ve stentu (tj. restenóza ve stentu).
  9. Pacient má za sebou zákrok na cílové končetině do 7 dnů.
  10. Pacient podstoupil pokus o léčbu CTO během předchozích 3 měsíců (aby se zabránilo vniknutí vodícího drátu do disekčních rovin vytvořených předchozími pokusy o rekanalizaci.
  11. Vaskulitida a Buergerova choroba (thrombendarteritis obliterans)
  12. Důkaz embolie
  13. Aneuryzma periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní, nerandomizované
použijte mikrokatétr NovaCross™, pokud jde o poskytnutí dodatečné podpory vodícího drátu, od které se očekává, že umožní snazší přechod femoropopliteální a infrapopliteální léze chronické úplné okluze (CTO)
Přístroj: Mikrokatétr NovaCross™
úspěšné dodání, zkřížení a vyzvednutí vyšetřovaného zařízení, jak bylo identifikováno potvrzením umístění vodícího drátu v distálním pravém lumen potvrzeným angiografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (MAE) v nemocnici nebo po 30 dnech
30 dní
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné dodání, překřížení a vyzvednutí zkoumaného zařízení, jak je identifikováno potvrzením umístění vodícího drátu v distálním pravém lumen potvrzeným angiografií
Časové okno: v řízení
Úspěšné femoropopliteální/infrapopliteální křížení CTO pomocí mikrokatétru NovaCross™
v řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitiloop Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chanan Schneider, Nitiloop Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NT-CPEX-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická totální okluze

Klinické studie na Mikrokatétr NovaCross™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit