Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jediného centra k vyhodnocení bezpečnosti mikrokatétru NovaCross při překračování chronických totálních okluzí

23. dubna 2021 aktualizováno: Nitiloop Ltd.

Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™ při usnadňování křížení koronárních lézí s chronickou totální okluzí (CTO)

Jedná se o otevřenou, jednocentrickou, prospektivní klíčovou studii, ve které bude zkoumané zařízení, mikrokatétr NovaCross™, testováno až u 15 pacientů, u kterých je plánováno podstoupit CTO-PCI pomocí anterográdního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 25-80 let
  • Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
  • Pacient je vhodným kandidátem pro neemergentní koronární angioplastiku
  • Pacient má angiograficky zdokumentovanou chronickou úplnou okluzi (tj. >3 měsíce trvání okluze buď dokumentací nebo vyšetřovatelem hodnocení PI) ukazující distální průtok TIMI 0.
  • Koronární angiografie léze CTO odhaluje uspokojivou vizualizaci distálních cév
  • Léze CTO se nachází v koronární cévě s referenčním průměrem alespoň 2 milimetry.
  • CTO léze je vhodná pro antegrádní přístup.
  • Ejekční frakce levé komory > 25 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  • Pacient se účastní další studie s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením.
  • Je známo nebo existuje podezření, že pacient kontrastní látku netoleruje.
  • Lokalizace aorto-ostiálního CTO (lze uvažovat o původu ostiální bifurkace), SVG CTO.
  • Nesnášenlivost aspirinu a/nebo neschopnost snášet druhou protidestičkovou látku (Clopidogrel a Prasugrel a Ticagrelor).
  • Objevení se čerstvého trombu nebo defektů intraluminální náplně.
  • Nedávná velká cerebrovaskulární příhoda (mrtvice nebo TIA do 30 dnů)
  • Významná anémie (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
  • Nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)
  • Nedávný infarkt myokardu (IM) (během posledních dvou týdnů)
  • Neochota nebo neschopnost splnit jakékoli požadavky protokolu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovaCross
Subjekty v tomto rameni jsou léčeny vyšetřovacím zařízením, mikrocetétrem NovaCross, aby se usnadnilo otevření chronické totální okluze (CTO)
Přístroj: NovaCross
Zařízení, které je určeno k tomu, aby pomáhalo intervenčním kardiologům během katetrizace při křížení a otevírání koronárních chronických totálních okluzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární nežádoucí příhody (primární bezpečnost)
Časové okno: 30 dní
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), definovaný jako složený z úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní revaskularizace (revaskularizace cílových cév (TVR) nebo urgentní bypass koronární tepny (CABG)).
30 dní
Technický úspěch (primární účinnost)
Časové okno: 1 den
Intraprocedurální technický úspěch, definovaný jako schopnost mikrokatétru NovaCross™ úspěšně usnadnit umístění vodícího drátu za nativní koronární chronickou totální okluzi ve skutečném lumenu cévy
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 1 den
Schopnost procházet lézí vodicím drátem v pravém lumenu, účinně dilatovat léze CTO a umístit koronární stent se zbytkovou stenózou lumen menší než 30 % při obnovení antegrádního průtoku TIMI 3
1 den
Pomoc při pronikání vodícího drátu
Časové okno: 1 den
Schopnost mikrokatétru NovaCross™ usnadnit, aby vodicí drát úspěšně pronikl proximálním uzávěrem CTO
1 den
Křížitelnost
Časové okno: 1 den
Účinnost roztažitelné části při křížitelnosti mikrokatétru uvnitř CTO
1 den
Procedurální vizualizace
Časové okno: 1 den
Schopnost mít plnou vizualizaci NovaCross během postupu CTO
1 den
Obsluha Snadné použití
Časové okno: 1 den
Posuďte použitelnost NovaCross™ operátorem
1 den
Míra perforace související se zařízením
Časové okno: 1 den
Perforace související se zařízením v místě cílové koronární léze a/nebo jejího proximálního referenčního segmentu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitiloop Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chanan Schneider, Mr., Company Employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NT-CLP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická totální okluze

Klinické studie na NovaCross

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit