Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™

2. prosince 2019 aktualizováno: Nitiloop Ltd.

Prospektivní, vícecentrová, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, doplňková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™ při usnadnění přecházení koronárních lézí s chronickou totální okluzí (CTO)

Tato studie bude zahrnovat až 60 způsobilých mužů a žen. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikrokatétru NovaCross™ při použití k usnadnění křížení lézí chronické úplné okluze (CTO) v koronárních tepnách. Postup bude proveden na souhlasných pacientech s diagnózou CTO v koronární cévě, která vyžaduje revaskularizaci po předchozím neúspěšném pokusu o zkřížení nebo refrakterní na 10 minut konvenčního pokusu s vodicím drátem. Tato studie je rozšířením studie Pivotal společnosti Nitiloop.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mikrokatétru NovaCross™ při použití k usnadnění křížení lézí chronické úplné okluze (CTO) v koronárních tepnách. Postup bude proveden na souhlasných pacientech s diagnózou CTO v koronární cévě, která vyžaduje revaskularizaci po předchozím neúspěšném pokusu o zkřížení nebo refrakterní na 10 minut konvenčního pokusu s vodicím drátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ve věku 25-80 let
  2. Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií
  3. Pacient má angiograficky zdokumentovanou chronickou úplnou okluzi (tj. > 3 měsíce trvání okluze) ukazující distální průtok TIMI 0, s referenčním průměrem alespoň 2 milimetry.
  4. Ejekční frakce levé komory > 25 %

Kritéria vyloučení:

1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas. 2. Zvýšená CK-MB nebo troponin na začátku 3. Je známo nebo je podezření, že pacient netoleruje kontrastní látku 4. Chronická totální okluze je lokalizována v aortoostiální lokalizaci, SVG CTO, okluze ve stentu 5. Vzhled čerstvého trombu nebo defekty intraluminální náplně 6. Nesnášenlivost Aspirinu a/nebo neschopnost tolerovat druhou protidestičkovou látku (Clopidogrel a Prasugrel a Ticagrelor) 7. Kardiologická intervence do 4 týdnů od výkonu 8. Těžká renální insuficience s eGFR <30 ml/min/1,72 m2 9. Městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III\IV] CSA třída IV 10. Očekávaná délka života < 2 roky v důsledku jiných onemocnění 11. Akutní nebo nestabilní zdravotní porucha/onemocnění, které může představovat riziko pro pacienta, včetně: i. Nedávný infarkt myokardu (IM) (během posledních dvou týdnů) ii. Významná anémie (např. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nedávná velká cerebrovaskulární příhoda (anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 1 měsíce) iv. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (např. >180/100 mmHg) v. Nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Intervenční rameno, kam bude mikrokatétr NovaCross™ CTO umístěn u studovaných subjektů během procedury otevření totální okluze.
Přístroj: Mikrokatétr NovaCross™ Chronic Total Occlusion
Mikrokatétr NovaCross™ je mikrokatétr pro umístění vodícího drátu a podpůrný mikrokatétr pro zlepšení křížitelnosti chronické úplné okluze (CTO). NovaCross™ získává své podpůrné vlastnosti díky použití jedinečného operátorem řízeného nitinolového lešení a rozšiřitelného segmentu. Vyšetřovatelé použijí katetr NovaCross Micro během standardní péče katetrizace pacientů s diagnózou totální koronární okluze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – četnost událostí MACE v nemocnici
Časové okno: do propuštění nebo 30 dnů, tím dříve z těchto dvou
definovaný jako složený z úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní revaskularizace (revaskularizace cílových cév (TVR) nebo urgentní bypass koronární artérie (CABG)).
do propuštění nebo 30 dnů, tím dříve z těchto dvou
Primární koncový bod účinnosti – technický úspěch v rámci procedury
Časové okno: během procedury
definována jako schopnost mikrokatétru NovaCross™ úspěšně usnadnit umístění vodícího drátu za nativní koronární chronickou totální okluzi (CTO) v pravém lumenu cévy
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přechodu lézí
Časové okno: během procedury
Schopnost procházet lézí vodicím drátem v pravém lumenu, účinně dilatovat léze CTO a umístit koronární stent se zbytkovou stenózou lumen menší než 30 % při obnovení antegrádního průtoku TIMI 3
během procedury
Guidewire Usnadnění a míra úspěšného průniku do CTO
Časové okno: během procedury
Schopnost mikrokatétru NovaCross™ usnadnit, aby vodicí drát úspěšně pronikl proximálním uzávěrem CTO
během procedury
Křížitelnost
Časové okno: během procedury
Účinnost roztažitelné části při křížitelnosti mikrokatétru uvnitř CTO
během procedury
Vizualizace vyšetřovatele a snadné použití
Časové okno: během procedury
Schopnost mít plnou vizualizaci NovaCross během postupu CTO a posouzení použitelnosti zařízení
během procedury
Frekvence infarktu myokardu (MI).
Časové okno: až 30 dní
Míra IM v nemocnici
až 30 dní
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: až 30 dní
Perforace související se zařízením v místě cílové koronární léze a/nebo jejího proximálního referenčního segmentu
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitiloop Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-CLP-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární okluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit