Prospektivní, první studie na člověku k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu mikrokatétru NovaCross™

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý ve věku 25-80 let
2. Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií.
3. Pacient má angiograficky zdokumentovanou chronickou úplnou okluzi (tj. > 3 měsíce trvání okluze) ukazující distální průtok TIMI 0.
4. Vhodný kandidát pro neemergentní koronární angioplastiku

5. Dokumentovaná koronární angiografie před PCI odhaluje alespoň jednu lézi CTO umístěnou v koronární tepně nesouvisející s infarktem nebo jejích postranních větvích s následujícími charakteristikami:

   1. Trombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 0 průtok po dobu alespoň 90 dnů;
   2. Uspokojivá vizualizace distální cévy
   3. CTO by mělo být vhodné pro perkutánní léčbu a musí být umístěno v koronární cévě s referenčním průměrem alespoň 2 milimetry.
   4. CTO refrakterní na minimálně 10 minut konvenčního pokusu o vodicí drát.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40
7. Ejekční frakce levé komory > 25 %

Pro účely této studie je CTO definováno jako 100% luminální zúžení bez antegrádního toku nebo s antegrádním či retrográdním plněním přes kolaterální cévy.

-

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacient není schopen dát informovaný souhlas. 2. Současná účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením.

  3. Je známo nebo je podezření, že pacient kontrastní látku netoleruje. 4. Umístění aorto-ostiálního CTO (lze zvážit původ ostiální bifurkace), SVG CTO a CTO ve stentu.

  5. Nesnášenlivost léků na aspirin nebo Clopidogrel nebo Prasugrel nebo Ticagrelor 6. Objevení se čerstvého trombu nebo defektů intraluminální výplně. 7. Nedávná velká cerebrovaskulární příhoda (anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 1 měsíce) 8. Srdeční intervence do 4 týdnů od výkonu 9. Renální insuficience (sérový kreatinin > 2,3 mg/dl) 10. Aktivní gastrointestinální krvácení 11. Aktivní infekce nebo horečka, která může být způsobena infekcí 12. Očekávaná délka života < 2 roky v důsledku jiných onemocnění 13. Významná anémie (hemoglobin < 8,0 mg/dl) 14. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (> 240 mmHg během 1 měsíce od výkonu)

  15. Závažná nerovnováha elektrolytů 16. Městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III\IV], CSA třída IV.

  17. Nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG) 18. Nedávný infarkt myokardu (IM) (během posledních dvou týdnů) 19. Nekontrolovaný diabetes >2 koncentrace glukózy v séru >350 mg/dl během 7 dnů.

  20. Účast v jiném vyšetřovacím protokolu 21. Neochota nebo neschopnost splnit jakékoli požadavky protokolu 22. Těhotná nebo kojící 23. Rozsáhlá předchozí disekce z použití koronárního vodícího drátu 24. Zneužívání drog nebo alkoholismus. 25. Pacienti ve vazbě. 26. Krvácavá diatéza nebo porucha koagulace; 27. Kawasakiho choroba nebo jiná vaskulitida.