Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta B stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™

4. listopadu 2018 aktualizováno: Nitiloop Ltd.

Prospektivní, vícecentrová, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™ při usnadňování křížení koronárních lézí s chronickou totální okluzí (CTO)

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená, doplňková studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrokatétru NovaCross™ při usnadňování křížení koronárních lézí s chronickou totální okluzí (CTO)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nyph/Cumc
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 25-80 let
  • Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu se studií
  • Pacient má angiograficky zdokumentovanou chronickou úplnou okluzi (tj. > 3 měsíce trvání okluze) ukazující distální průtok TIMI 0, s referenčním průměrem alespoň 2 milimetry.
  • Ejekční frakce levé komory > 25 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  • Zvýšená CK-MB nebo troponin na začátku
  • Je známo nebo existuje podezření, že pacient kontrastní látku netoleruje
  • Chronická totální okluze se nachází v aorto-ostiální lokalizaci, SVG CTO, okluze ve stentu
  • Objevení se čerstvého trombu nebo defektů intraluminální náplně
  • Nesnášenlivost aspirinu a/nebo neschopnost tolerovat druhou protidestičkovou látku (Clopidogrel a Prasugrel a Ticagrelor)
  • Srdeční intervence do 4 týdnů od výkonu
  • Těžká renální insuficience s eGFR <30 ml/min/1,72 m2
  • Městnavé srdeční selhání [New York Heart Association (NYHA) třída III\IV] CSA třída IV
  • Očekávaná délka života < 2 roky v důsledku jiných onemocnění

  • Akutní nebo nestabilní zdravotní porucha/onemocnění, které může představovat riziko pro pacienta, včetně:

    i. Nedávný infarkt myokardu (IM) (během posledních dvou týdnů) ii. Významná anémie (např. hemoglobin < 8,0 mg/dl) iii. Nedávná velká cerebrovaskulární příhoda (anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA do 1 měsíce) iv. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (např. >180/100 mmHg) v. Nestabilní angina pectoris vyžadující urgentní perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) nebo bypass koronární artérie (CABG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NovaCross
NovaCross je polohovací a podpůrný mikrokatétr s vodicím drátem pro zlepšení křížitelnosti chronické úplné okluze (CTO). NovaCross získává své podpůrné vlastnosti díky použití jedinečného operátorem řízeného nitinolového lešení a roztažitelného segmentu, obojí na jeho distální špičce.
Přístroj: NovaCross
Mikrokatétr NovaCross bude používán během standardní péče perkutánní koronární intervence (PCI) u subjektů s diagnostikovanou alespoň jednou koronární chronickou totální okluzí (CTO), aby pomohl operátorovi při stabilitě a centralizaci vodícího drátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní opatření – četnost událostí MACE v nemocnici
Časové okno: až 30 dní
Definováno jako kombinace úmrtí, infarktu myokardu (MI) nebo urgentní revaskularizace (revaskularizace cílových cév (TVR) nebo urgentní bypass koronární tepny (CABG)).
až 30 dní
Primární výstupní opatření – vnitroprocesní technický úspěch
Časové okno: Vnitroprocedura
Intraprocedurální technický úspěch definovaný jako schopnost mikrokatétru NovaCross™ úspěšně usnadnit umístění vodícího drátu za nativní koronární chronickou totální okluzi (CTO) ve skutečném lumenu cévy
Vnitroprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Outcome Measure - Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: Postup
Schopnost procházet lézí vodicím drátem v pravém lumenu, účinně dilatovat léze CTO a umístit koronární stent se zbytkovou stenózou lumen menší než 30 % při obnovení antegrádního průtoku TIMI 3
Postup
Outcome Measure - Technická adaptace mikrokatétru na vodicí drát
Časové okno: Postup
Schopnost mikrokatétru NovaCross™ usnadnit, aby vodicí drát úspěšně pronikl proximálním uzávěrem CTO
Postup
Outcome Measure - Efektivní křížitelnost mikrokatétru
Časové okno: Postup
Účinnost roztažitelné části při křížitelnosti mikrokatétru uvnitř CTO
Postup
Měření výsledku – Snadné použití
Časové okno: Postup
Schopnost operátora vizualizovat mikrokatétr NoveCross během procedury a také posoudit snadnost použití NovaCross
Postup
Bezpečnostní opatření – četnost infarktu myokardu (MI).
Časové okno: až 30 dní
Četnost MI událostí, jak je definována podle SCAI a 3. univerzální definice.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitiloop Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Walsh, MD, Belfast Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT-CLP-01 Cohort B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární okluze

Klinické studie na NovaCross

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit