Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie (Interleukin-12) IL-12 u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fáze I studie buněk autologní akutní myeloidní leukémie (AML) obsahujících expresi IL-12 lentivirovým inženýrstvím

Toto je studie fáze 1 (první fáze testování nové léčby, aby se zjistilo, jak bezpečná a snesitelná je léčba), která bude zahrnovat pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML), která se buď vrátila, nebo má více než 70% pravděpodobnost se vrací a nemůže podstoupit transplantaci kostní dřeně.

Tato studie ukáže, zda je modifikace AML buněk pacienta k produkci IL-12 a jeho vrácení pacientovi bezpečné a užitečné u pacientů s AML, kteří nemohou mít transplantaci kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Centre Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s AML ve věku >=18 let.
  • Souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas
  • Pro úspěšnou modifikaci jsou k dispozici životaschopné buňky
  • První nebo vyšší kompletní remise a mají vysoce rizikové rysy relapsu.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu a nejsou v remisi, musí mít stabilní počet bílých krvinek a nedostávají žádnou chemoterapii ani si nepřejí další intenzivní léčbu.
  • Méně než 10 % blastových buněk v kostní dřeni po indukční nebo reindukční terapii a nevyžadující další intenzivní léčbu.
  • Přijatelný kreatinin, aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), laboratorní výsledky bilirubinu.
  • Souhlas s užíváním antikoncepce
  • Není těhotná
  • Umět dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Známá přetrvávající infekce
  • Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Více než 10 % blastů v kostní dřeni nebo cirkulujících blastech
  • Předpokládaná délka života < 2 měsíce
  • Podávání jakékoli chemoterapie, kortikosteroidů, inhibitorů Cox2 nebo jakékoli nelékové terapie se záměrem změnit imunitní odpověď nebo zabít leukemické buňky během jednoho týdne před infuzí IL-12, s výjimkou azacytidinu.
  • Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IL-12
Jedna dávka IL-12 podaná intravenózně.
Biologický: IL-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vedlejších účinků podle typu a závažnosti
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, po kterou je pacient naživu
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hladiny IL-12
Časové okno: Den 28 až 2 roky
U pacientů, kteří stále vykazují známky AML buněk produkujících IL-12 v den 28, budou pozorováni každý týden po dobu až 2 let, dokud nebudou žádné důkazy o buňkách produkujících IL-12
Den 28 až 2 roky
Úrovně akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Den 28 až 2 roky
U pacientů, kteří stále vykazují známky AML buněk produkujících IL-12 v den 28, budou pozorováni každý týden po dobu až 2 let, dokud nebudou žádné známky buněk produkujících IL-12
Den 28 až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Ozmosis Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (Jiný identifikátor: Ozmosis Research Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit