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Uno studio sull'IL-12 (interleuchina-12) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Studio di fase I sulle cellule di leucemia mieloide acuta autologa (LMA) contenenti lentivirus Espressione ingegneristica di IL-12

Questo è uno studio di fase 1 (la prima fase del test di un nuovo trattamento per vedere quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento) che includerà pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) che è tornata o ha una probabilità superiore al 70% di tornare e non può avere un trapianto di midollo osseo.

Questo studio vedrà se modificare le cellule AML di un paziente per produrre IL-12 e restituirlo al paziente è sicuro e utile nei pazienti con AML che non possono avere trapianti di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Centre Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con AML e >=18 anni di età.
  • Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato
  • Le cellule vitali sono disponibili per modifiche di successo
  • Prima o più remissione completa e presentano caratteristiche ad alto rischio di recidiva.
  • I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente e non sono in remissione devono avere una conta leucocitaria stabile e non stanno ricevendo alcuna chemioterapia o desiderano un ulteriore trattamento intensivo.
  • Meno del 10% di blasti nel midollo osseo dopo terapia di induzione o reinduzione e non desiderando un ulteriore trattamento intensivo.
  • Risultati di laboratorio per creatinina, aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina accettabili.
  • Accetta di usare la contraccezione
  • Non incinta
  • In grado di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2
  • Infezione persistente nota
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Più del 10% di blasti nel midollo osseo o nei blasti circolanti
  • Aspettativa di vita < 2 mesi
  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia, corticosteroidi, inibitori di Cox2 o qualsiasi terapia non farmacologica con l'intento di alterare la risposta immunitaria o uccidere le cellule leucemiche entro una settimana prima dell'infusione di IL-12, ad eccezione dell'azacitidina.
  • Pazienti sieropositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IL-12
Una singola dose di IL-12, somministrata per via endovenosa.
Biologico: IL-12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di effetti collaterali per tipo e gravità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di tempo in cui il paziente è vivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Livelli di IL-12
Lasso di tempo: Giorno 28 a 2 anni
I pazienti che mostrano ancora evidenza di cellule AML produttrici di IL-12 al giorno 28, saranno visitati settimanalmente per un massimo di 2 anni fino a quando non vi sarà alcuna evidenza di cellule produttrici di IL-12
Giorno 28 a 2 anni
Livelli di leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Giorno 28 a 2 anni
I pazienti che mostrano ancora evidenza di cellule AML produttrici di IL-12 al giorno 28, saranno visitati settimanalmente per un massimo di 2 anni fino a quando non vi sarà alcuna evidenza di cellule produttrici di IL-12
Giorno 28 a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Ozmosis Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (Altro identificatore: Ozmosis Research Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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