Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af (Interleukin-12) IL-12 hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML)

26. november 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase I undersøgelse af autolog akut myelogen leukæmi (AML) celler indeholdende Lentivirus Engineering ekspression af IL-12

Dette er et fase 1-studie (det første trin i at teste en ny behandling for at se, hvor sikker og acceptabel behandlingen er), som vil omfatte patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der enten er vendt tilbage eller har en mere end 70 % chance for at kommer tilbage og kan ikke få en knoglemarvstransplantation.

Denne undersøgelse vil se, om det er sikkert og nyttigt at modificere en patients AML-celler til at producere IL-12 og give det tilbage til patienten hos patienter med AML, som ikke kan få knoglemarvstransplantationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Centre Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med AML og >=18 år.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke
  • Levedygtige celler er tilgængelige for vellykket modifikation
  • Første eller højere fuldstændig remission og har høj risiko for tilbagefald.
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling og ikke er i remission, skal have stabilt antal hvide blodlegemer og ikke modtager kemoterapi eller ønsker yderligere intensiv behandling.
  • Mindre end 10 % blastceller i knoglemarven efter induktions- eller re-induktionsterapi og ikke ønsker yderligere intensiv behandling.
  • Acceptabelt kreatinin, aspartat transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), bilirubin laboratorieresultater.
  • Aftal at bruge prævention
  • Ikke gravid
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2
  • Kendt vedvarende infektion
  • Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Mere end 10 % blaster i knoglemarven eller cirkulerende blastceller
  • Forventet levetid < 2 måneder
  • Modtagelse af enhver kemoterapi, kortikosteroider, Cox2-hæmmere eller enhver ikke-lægemiddelbehandling med det formål at ændre immunresponset eller dræbe leukæmiceller inden for en uge før infusion af IL-12, undtagen azacytidin.
  • Patienter, der er HIV-positive.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IL-12
En enkelt dosis IL-12, givet intravenøst.
Biologisk: IL-12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger efter type og sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor længe patienten er i live
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauer af IL-12
Tidsramme: Dag 28 til 2 år
For patienter, der stadig viser tegn på IL-12-producerende AML-celler på dag 28, vil blive set ugentligt i op til 2 år, indtil der ikke er tegn på IL-12-producerende celler
Dag 28 til 2 år
Niveauer af akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Dag 28 til 2 år
For patienter, der stadig viser tegn på IL-12-producerende AML-celler på dag 28, vil blive set ugentligt i op til 2 år, indtil der ikke er tegn på IL-12-producerende celler
Dag 28 til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Ozmosis Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hassan Sibai, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDP-IL-12
  • OZM-068 (Anden identifikator: Ozmosis Research Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner